Name: ＢＬＯＣＫ ＦＩＲＥ（ブロックファイア）
Brand: 株式会社ＹＥＥＥＬＬ
Availability: Discontinued

L437

ＢＬＯＣＫ　ＦＩＲＥ（ブロックファイア）

株式会社ＹＥＥＥＬＬ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には没食子酸、チャカサポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。没食子酸には、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートし、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	ＢＬＯＣＫ　ＦＩＲＥ（ブロックファイア）
名称	緑茶エキス含有食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	没食子酸、チャカサポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には没食子酸、チャカサポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。没食子酸には、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートし、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	050-1725-2971
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●まれに体質や体調により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。●通院中やお薬を服用している方は医師や薬剤師の方とご相談の上、お召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●原料の特性上、色調などが異なる場合がございますが品質には問題ありません。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	●没食子酸本届出商品は、一日摂取目安量当たり没食子酸を20.8mg含む製品である。没食子酸は、我が国において広く使用され、長い食経験がある既存添加物としても使用が認められており、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」において、複数の試験成績から総合的に評価すると、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられたと報告されている。また、没食子酸と医薬品との相互作用による健康被害の情報も見当たらなかった。没食子酸は単一化合物であるため、上記情報における没食子酸と、本届出商品に含まれる没食子酸との同等であると考えられる。 ●チャカサポニン本届出商品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。また、チャカサポニンと医薬品との相互作用による健康被害の情報は見当たらなかった。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。本届出食品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを配合した商品である。安全性試験に関する評価⑤一次情報では、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を用いた臨床試験の報告を評価されていた。本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において有害事象の報告はなかった。また、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用を示す旨の情報は無かったことから、問題ないと考えられた。また、機能性関与成分同士の相互作用の情報は確認されなかった。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分没食子酸による、食後血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー　更新版【目的・背景】没食子酸の摂取による、食後血糖上昇抑制作用について網羅的に評価するために、SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年4月28日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月23日）。適格基準について、健常者を対象とし、没食子酸の摂取による、食後血糖値に関する評価を実施した介入研究を対象とした。最終的に評価した文献は4報で、いずれもRCTであった【主な結果】健常者が没食子酸を含む食品を摂取すると、プラセボ摂取群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制することが確認された。【科学的根拠の質】採用文献4報はいずれも査読付きのRCTであり、没食子酸の摂取による食後血糖上昇抑制効作用に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の確実性は高いと結論付けた。【標題】機能性関与成分没食子酸による、食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー　更新版【目的・背景】没食子酸の摂取による、食後血中中性脂肪上昇抑制作用について網羅的に評価するために、SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年5月2日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月23日）。適格基準について、健常者を対象とし、没食子酸の摂取による、食後血中中性脂肪に関する評価を実施した介入研究を対象とした。最終的に評価した文献は3報であり、いずれもRCTであった。【主な結果】健常者が没食子酸を含む食品を摂取すると、プラセボ摂取群と比較して、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが確認された。【科学的根拠の質】採用文献3報はいずれも査読付きのRCTであり、没食子酸の摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の確実性は高いと結論付けた。【標題】チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関するシステマティックレビュー【目的・背景】チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のSRをPRISMA2020に準拠したSRとして評価することを目的としてSRを実施した。【レビューを対象とした研究の特性】文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月16日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたRCTであった。【主な結果】対象論文の1報を評価した結果、チャカサポニン摂取群ではプラセボ摂取群と比べ、食後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUCが有意に低下していた。【科学的根拠の質】日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が28例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。【標題】チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関するシステマティックレビュー【目的・背景】成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存のSRをPRISMA2020に準拠したSRとして評価することを目的としてSRを実施した。【レビューを対象とした研究の特性】文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月22日）、1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたRCTであった。【主な結果】対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。【科学的根拠の質】日本人を対象としたRCTであり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が76例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究【目的・背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する有効性の検証を目的としてSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月26日）し、基準に該当したRCTの研究1報を採用していた。採用研究は健康な日本人成人男性がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取し、プラセボ摂取を対照としていた。【主な結果】採用研究で、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、呼吸商の有意な低下（日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能）が認められていた。【科学的根拠の質】非直接性は低、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-7であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価していた。限界として、上記のようなバイアスが否定できないことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、日常活動時の呼吸商を低下させる機能は肯定的な結果であると評価した。【標題】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究【目的・背景】BMIが高めの健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性の検証を目的として、SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月26日）し、基準に該当したRCTの研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれなかった。【主な結果】メタアナリシスの結果、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取で、腹部内臓脂肪面積の減少が認められた。【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されており、腹部の脂肪を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	・成人健常者・肥満気味な成人健常者・BMIが高めの成人健常者
販売開始予定日	2027-01-03
変更履歴（2025年3月31日以前）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月