K205
ゼンゼロスムーズトーン２５
池田糖化工業株式会社名称
ジンジャーエキス含有食品
届出日
2025-08-22
販売予定日
2026-02-22機能性表示
本品にはジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が含まれます。ジンジャーエキスは、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
含有量
(6-ショウガオールとして）2mg (6-ジンゲロールとして)0.5mg
表示しようとする機能性
本品にはジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が含まれます。ジンジャーエキスは、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
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届出書類
| 商品名 | ゼンゼロスムーズトーン２５ |
| 名称 | ジンジャーエキス含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ジンジャーエキス (指標成分:6-ショウガオール､6-ジンゲロール) |
| 機能性関与成分はエキスである | あり |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が含まれます。ジンジャーエキスは、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 084-957-3411 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・ショウガには血液凝固を抑制する働きや、カルシウムチャネルを阻害する働き、血圧を下げる働き、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品(血液凝固薬、カルシウム拮抗剤、降圧剤等)を服用している者は、医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は100mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。また、ジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によると、ショウガには 6-ジンゲロール、6-ショウガオールが0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの一日当たりの摂取量は、約3.13mg～10.3mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には6-ショウガオールが2mg、6-ジンゲロールが0.5mg含まれており、本届出品の一日の摂取目安量は、上述の一日当たりの 6-ジンゲロール、6-ショウガオールの平均摂取量を超えない量である。 よって、一日の摂取量及びショウガの摂取に対する安全性の評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ショウガには血液凝固を抑制する働きやカルシウムチャネルを阻害する働き、そして血圧を下げる働きがあることが知られている。ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。 |
| 詳細 | 製造所：上越フーズ株式会社 第二工場 認証 ：FSSC 22000 （承認書等発行者：ﾍﾟﾘｰｼﾞｮﾝｿﾝ ﾚｼﾞｽﾄﾗｰ、承認書等番号：C2020-02490-002-T） 製造所：上越フーズ株式会社 第一工場 認証 ：FSSC 22000 （承認書等発行者：ﾍﾟﾘｰｼﾞｮﾝｿﾝ ﾚｼﾞｽﾄﾗｰ、承認書等番号：C2020-02490-001-T） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、健常成人の便通を改善する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール（6-S）、6-ジンゲロール（6-G）を含む食品の摂取により、健常成人の便通が改善するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー（SR）を実施した。 【背景】 便秘や下痢などの便通異常をきたす人が増加しており、改善が求められている。6-Sは、腸血流を促進して便秘を改善する効果やセロトニンの受容体への結合を阻害して頻便を改善する効果が知られている一方で、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、便通に及ぼすSRの報告はない。そこで本SRでは、健常成人において、ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、便通を改善する機能性が現れるのかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2025年5月26日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、2報を採用文献とした。1報目は21～75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男女30名、2報目は20～75歳以下、週の3日以上は軟便状態が続き、週の排便回数が10～20回の健常な男女32名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。 【主な結果】 採用文献2報はジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を含む食品を4週間摂取した後、対照群と比較して排便回数が改善することが示されていた。 【科学的根拠の質】 採用文献2報は被験者の特性やアウトカムの類似性が低いため、メタアナリシスによる結果の統合ではなく定性的レビューで、エビデンスの確実性を評価した。バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確を低と評価した。エビデンス総体の確実性を高と評価した。研究の限界としては、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。 以上より、本届出品に配合されているジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を摂取することにより、健常成人の方の便通が改善されることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本届出品は、1日の摂取目安量(1g)ごとに個包装を行っている。そのため、1日1袋を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品(その他)とした。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2026-02-22 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.09.04）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/8 |