K149
サントリー セサミンバイタル
サントリーウエルネス株式会社名称
ゴマ由来成分・アスタキサンチン含有加工食品
届出日
2025-08-07
販売予定日
2025-12-01機能性表示
本品には、セサミン類、アスタキサンチンが含まれます。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類及びアスタキサンチンには、細胞のエネルギー代謝及び抗酸化作用を助けることで、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方の寝覚めという体調を良好に保つ機能が報告されています。
含有量
セサミン類：10 mg、アスタキサンチン：6 mg
表示しようとする機能性
本品には、セサミン類、アスタキサンチンが含まれます。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類及びアスタキサンチンには、細胞のエネルギー代謝及び抗酸化作用を助けることで、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方の寝覚めという体調を良好に保つ機能が報告されています。
AI による商品概要
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本品にはセサミン類とアスタキサンチンが含まれます。これらの成分には細胞の抗酸化作用があり、細胞のエネルギー代謝と抗酸化作用を助けることで、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている中高年の方の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。またセサミン類には、睡眠の質に不満を感じている方の寝覚めの体調を良好に保つ機能も報告されています。
ポイント
抗酸化成分配合
疲労感を軽減
寝覚めの体調サポート
中高年の健康維持
加齢で疲労を感じる中高年、睡眠の質に不満がある方
届出書類
| 商品名 | サントリー セサミンバイタル |
| 名称 | ゴマ由来成分・アスタキサンチン含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | セサミン類、 アスタキサンチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、セサミン類、アスタキサンチンが含まれます。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類及びアスタキサンチンには、細胞のエネルギー代謝及び抗酸化作用を助けることで、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。細胞の抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方の寝覚めという体調を良好に保つ機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-333-310 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://suntory.jp/WELLNESS/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎに注意してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品は、機能性関与成分としてセサミン類 10 mg/日、アスタキサンチン 6 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜セサミン類＞ 当該製品に含まれるセサミン類を同等量含む食品の販売期間及び出荷数量に基づく既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「セサミンEX」、「セサミンEプラス」（販売者：サントリーウエルネス株式会社））の販売期間及び出荷数量に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する重大な健康被害情報が認められていないことから、当該製品に含まれる量においてセサミン類の安全性は問題ないと判断した。 ＜アスタキサンチン＞ アスタキサンチンについては、欧州食品安全機関（EFSA）の評価書において一日摂取許容量（ADI）が設定されており、通常の食事からの摂取量を踏まえてサプリメントから安全に摂取できる量が算出されている。したがって、当該製品に含まれる量において、アスタキサンチンの安全性は問題無いと判断した。 次に、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価を行った。医薬品との相互作用について、セサミン類はCYP2C9との相互作用が報告されているが、「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」（薬生薬審発0723 第４号,平成30年7月23日）に従って評価を行った結果、ヒトにおける薬物相互作用の発現の有無とその程度の確認は不要と判断した。したがって、当該製品の機能性関与成分であるセサミン類と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられ、健常成人が適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。機能性関与成分同士の相互作用について、懸念される安全性情報はなかった。 |
| 詳細 | 本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、International ISO22000：インターテック･サーティフィケーション株式会社） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ■「加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する」機能に関する評価 【標題】 セサミン類、アスタキサンチンによる疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 健常成人を対象として、セサミン類、アスタキサンチンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、疲労感を軽減させるかを、介入研究による報告を収集して再検証した。 【背景】 ｢疲労｣とは心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、｢疲労感｣とは疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められると定義づけられている。また、加齢と疲労との関係性については、加齢により疲労しやすく疲労回復が遅れることや疲労感が常態化しやすい傾向にあることが報告されている。 疲労感は、生体内の酸化ストレスやミトコンドリアの機能低下によるエネルギー不足等により引き起こされると考えられている。セサミン類、アスタキサンチンは、生体内において抗酸化作用を発揮すること、また、抗酸化力を向上させミトコンドリアの機能を保護することやエネルギー代謝を助ける作用が報告されている。ヒトを対象とした研究においては、セサミン類とアスタキサンチンを組み合わせた食品がエネルギー代謝を向上させることが報告されている。これまでに、セサミン類、アスタキサンチンを機能性関与成分とした疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー（SR）は既に実施されているが、最新の知見が存在する可能性を考慮して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを実施し、再検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人に対して、セサミン類、アスタキサンチンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、疲労感を軽減させるかを検証した研究を収集した。 検索日は、2024年11月22日で、各文献データベース及び臨床試験公開データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 一日当たりセサミン類10 mg、アスタキサンチン6 mgを摂取することにより、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年者において、疲労のVisual Analogue Scale（VAS）によって評価される疲労感の軽減効果が示された。このことから、セサミン類10 mg、アスタキサンチン6 mgの摂取は、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年者において、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献が１報で非一貫性が判断できず、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことから「低（C）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。 ■「日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方の寝覚めという体調を良好に保つ」機能に関する評価 【標題】 セサミン類による寝覚めの改善に関するシステマティックレビュー 更新版 【目的】 健常成人を対象として、セサミン類の摂取が、プラセボの摂取と比較して、寝覚めを改善させるかを、介入研究による報告を収集して再検証した。 【背景】 セサミン類は、生体内において抗酸化作用を発揮することが報告されている。生体内の抗酸化力を向上させ酸化ストレスを軽減することは、内在性のメラトニン濃度の低下を抑え睡眠の質を改善させることに繋がると考えられる。これまでに、セサミン類を機能性関与成分とした寝覚めの改善に関するSRは既に実施されているが、最新の知見が存在する可能性を考慮して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを実施し、再検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人に対して、セサミン類の摂取が、プラセボの摂取と比較して、寝覚めを改善させるかを検証した研究を収集した。 検索日は、2024年11月22日で、各文献データベース及び臨床試験公開データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、2報とも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】 一日当たりセサミン類10 mgを摂取することにより、日常的に睡眠の質に不満を感じている健常成人において、主観評価によって評価される寝覚めの改善効果が示された。このことから、セサミン類10 mgの摂取は、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常成人において、寝覚めという体調を良好に保つ機能が期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献2報いずれも肯定的結果が得られ、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことから「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方、日常生活において睡眠の質に不満を感じている健常な方 |
| 販売開始予定日 | 2025-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.01.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 作用機序 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/8 |