K108
コレスヘルスプラス
株式会社エクセレントメディカル名称
オリーブエキス末加工食品
届出日
2025-07-30
販売予定日
2025-12-01機能性表示
本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
オリーブ由来ヒドロキシチロソール：5.25mg
表示しようとする機能性
本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。
AI による商品概要
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本品は、オリーブ由来のヒドロキシチロソールを5.25mg配合した機能性表示食品です。ヒドロキシチロソールには抗酸化作用があり、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制することが報告されています。LDLコレステロールの酸化抑制により、健康な方のコレステロール対策をサポートします。疾病に罹患している方、妊産婦、授乳婦は対象外です。
ポイント
オリーブ由来成分
抗酸化作用
LDL酸化抑制
LDLコレステロールが気になる健康な方（疾病・妊産婦・授乳婦除く）。
届出書類
| 商品名 | コレスヘルスプラス |
| 名称 | オリーブエキス末加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-39-9922 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。 ●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されています。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められています。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がありました。上記のような食品としての喫食実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていません。 また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表しております。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価しています。また、医薬品との相互作用について示されておらず、これを示唆するような研究報告も確認されておりません。 以上より、本届出食品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価します。 |
| 詳細 | 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDLコレステロールの酸化抑制効果に関する定性的システマティックレビュー（更新版） 【目的・背景】 健康な成人がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の、血中LDLコレステロールの酸化に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されている。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られている。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されている。この報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用が期待されるため、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年10月12日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究3報を採用していた。採用研究はいずれも健康な欧州人を対象に実施された試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。 【主な結果】 採用した3報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていたが、試験期間や摂取量が同質と認められなかったため、システマティックレビューでは定性的な評価を行っていた。いずれの研究も、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品の単回または継続経口摂取により、血中の酸化LDLコレステロール値が、プラセボ食品と比較して有意に減少していた。よって、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、血中の酸化LDLコレステロールを減少させる機能が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、個々の研究のバイアスリスク、定性的レビューのため出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、血中の酸化LDLコレステロールの減少について、肯定的な結果であると評価した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDLコレステロールが気になる健康な方 （疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2025-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.06.30）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 |