名称
ケフィア粉末含有食品
届出日
2023-08-04
販売予定日
2023-10-10機能性表示
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシド(E6CG)が含まれます。E6CGは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
0.21mg
表示しようとする機能性
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシド(E6CG)が含まれます。E6CGは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はエリオジクチオール-6-C-グルコシド(E6CG)を1日あたり0.21mg含む機能性表示食品です。E6CGには、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。乾燥が気になる方の日常的な健康維持に適しており、健常な成人を対象としています。
ポイント
うるおいサポート
E6CG配合
3つの保湿効果
日常の健康維持に
健常な成人（疾病罹患者、妊産婦、授乳婦を除く）
届出書類
| 商品名 | ｕｌｕｏｓｕ（ウルオス） |
| 名称 | ケフィア粉末含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | エリオジクチオール-6-C-グルコシド |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシド(E6CG)が含まれます。E6CGは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-80-1961 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １包は使い切りです。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21mg）の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の単回摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド1.7mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
| 詳細 | 株式会社新日本メディカル 国内GMP認証工場（GMP番号：25417 ） 株式会社TUF（最終包装工程のみ行う。この工程は、製剤粉末をスティックに充填する工程を終えたものを最終的な容器に入れる工程であり、衛生状態を変化させる工程は行わない。作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しないようにしている。 作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アル コールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。 ） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 本届出商品に含有されるエリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がエリオジクチオール-6-C-グルコシドを継続摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 外部環境と接する目や口、肌といった部位は、乾燥や外部からの刺激を防ぐ機能として、涙腺や唾液腺、汗腺といった分泌腺から水分などを分泌しています。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ドライアイやドライマウス、かさつき、ひび割れ、あかぎれなどを生じ、乾燥に伴う不快感などQOL（生活の質）に影響されると考えられます。そこで、分泌腺の水分分泌能を調整する因子にエリオジクチオール-6-C-グルコシドが作用すると報告されていることから、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関して、本研究レビューを実施して評価することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献はいずれも健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む介入食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。 【主な結果】 目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量測定、唾液量測定、角層水分量測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mg、または0.34mg摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められました。 【科学的根拠の質】 エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を摂取することで、目・口・肌の乾燥感が有意に改善されることが報告されていました。バイアスリスクや出版バイアス、不精確は否定できないため、エビデンスの強さを中（B）としました。これらの結果から、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mgの摂取により、目・口・肌のうるおいを保つことが期待できると考えられました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は粉末であるが、水や牛乳に溶かして摂取することからその他加工食品とした。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2023-10-10 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （２０２４．１．１０）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲー１製造所の変更、様式Ⅵパッケージ表示見本の変更 （２０２４．7．１6）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱー１、②2次情報、⑧医薬品との相互作用に関する記載の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 消費者庁において機能性表示食品の要件を欠くと確認した届出 |
| 前回の自己点検報告月 |