H337
Ｓｗｅｌｌｉｅｖｅ（スウェリーヴ）
株式会社Ｄｓｔｙｌｅホールディングス名称
ジンコウ葉エキス加工食品
届出日
2022-07-21
販売予定日
2022-12-01機能性表示
本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg、マンギフェリン18.0 mg、ヒハツ由来ピペリン類120μg
表示しようとする機能性
本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドとマンギフェリンが含まれ、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。また、ヒハツ由来ピペリン類には、健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。
ポイント
便通改善機能
脚のむくみ軽減
天然由来成分配合
女性向け設計
ダブル機能性
便秘気味または脚のむくみが気になる健康な成人女性
届出書類
| 商品名 | Ｓｗｅｌｌｉｅｖｅ（スウェリーヴ） |
| 名称 | ジンコウ葉エキス加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン、ヒハツ由来ピペリン類 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-22-8866 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://diana.co.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出商品はゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg、マンギフェリン18 mg、ヒハツ由来ピペリン類120μg、を含む食品である。 ●ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン 既存情報による安全性試験の評価： 機能性関与成分の安全性に関する研究報告をハンドサーチにて検索した結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報あった。 機能性関与成分を摂取させた臨床試験（単回摂取による腹部症状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験）を実施したところ、いずれにおいても有害事象はなかった。 なお、各種データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ●ヒハツ由来ピペリン類 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行い、「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断します。 また、ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、届出商品の安全性に問題はないと考えます。 結論 以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。 また、「●ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン」、「●ヒハツ由来ピペリン類」についての相互作用は報告されていなかった。 |
| 詳細 | 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）の摂取による便通改善作用について （イ）目的 便秘傾向の成人男女において、機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）により便通が改善されるかを合理的に検証した。 （ウ）背景 沈香（ジンコウ）はジンチョウゲ科ジンコウ属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用される。 本届出商品の機能性関与成分はジンコウ属植物の葉部より抽出される。ジンコウ葉エキス中の機能性関与成分について、動物試験において腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 該当論文著者を含まないアピ㈱社員2名により、研究の適格基準を定めた。2017年11月15日～2017年11月16日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において便秘傾向者を含む健常な成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。 （オ）主な結果 ジンコウ葉エキスの経口摂取により便通改善効果があるとした論文が2報あり、効果がないとする論文は0報であった。効果があるとした論文の概要を示す。 ①便秘傾向の成人男女64名にジンコウ葉エキス600 mg/日（機能性関与成分として、合計78.5 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド5.7 mg/日、マンギフェリン72.8 mg/日）またはプラセボを1日6錠の錠剤として2週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、排便量、排便回数、排便日数が有意に増加（p=0.029、p=0.0005 、p=0.0001）し、便の硬さが有意に軟かくなり（p<0.05）、便通改善効果がみられた。試験中観察された有害事象は沈香葉エキスと関連性がないと判断された。 ②便秘傾向の成人男女15名にジンコウ葉エキス300 mg/日（機能性関与成分として、合計19.1 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg/日、マンギフェリン18.0 mg/日）またはプラセボを1日4錠の錠剤として4週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、第3週と第4週における排便日数は有意（p=0.032、p=0.046）に高値となり、便通改善効果がみられた。 （カ）科学的根拠の質 未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、2つの論文によるエビデンスであることから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。 （ア）標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 （ウ）背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 （オ）主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 （カ）科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・便秘気味な健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） ・脚のむくみが気になる健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2022-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2024.3.11)基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ：■１．安全性に関する基本情報の（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、様式Ⅱ：チェック及び参考にしたデータベース名又は出典の変更、別紙様式Ⅱ-1：安全性情報の変更、様式VI：表示見本に届出番号の記載 (2024.12.04)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |