H240
ＣＯＲＯＳＯＭＡＲＹ（コロソマリー）
グリーン・テック株式会社名称
バコパエキス含有加工食品
届出日
2022-06-09
販売予定日
2022-09-01機能性表示
本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、中高年の加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
15 mg
表示しようとする機能性
本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、中高年の加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はバコパサポンを15mg配合した機能性表示食品です。バコパサピンには、中高年の加齢に伴って低下しがちな認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。加齢による記憶力の変化が気になる方のサポートを目的としています。
ポイント
加齢による記憶力の維持
バコパサポンを15mg配合
中高年の健康サポート
加齢に伴い記憶力の低下が気になる中高年の健常な成人男女。
届出書類
| 商品名 | ＣＯＲＯＳＯＭＡＲＹ（コロソマリー） |
| 名称 | バコパエキス含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バコパサポニン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、中高年の加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 075-753-4550 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | （１）既存情報による食経験の評価 本届出食品に含まれているバコパサポニンは、インド亜大陸等の熱帯・亜熱帯地域の湿地に生育するゴマノハグサ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。また、フィリピンでは、葉はサラダとして生食、あるいは、スープの具材、ピクルスに利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。 （２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について 安全性について、データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。 （３）医薬品との相互作用 医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 結論 上記の情報により、バコパサポニンを1日摂取目安量15mg含有する本届出食品は、安全性に関して問題ないと考えられる。 |
| 詳細 | 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について 目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。 背景：バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は2報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。 主な結果：2報中2報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。 科学的根拠の質：採用した2報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年の健常成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2022-09-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2024.4.17)基本情報：販売状況の更新、様式Ⅰ・Ⅱ:安全性情報の更新、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-3を最新の様式に更新 (2024.11.01)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売終了の為 |
| 前回の自己点検報告月 |