H1106
クロセチンサプリ
アリメント工業株式会社名称
クロセチン含有加工食品
届出日
2023-01-27
販売予定日
2023-04-01機能性表示
本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、以下の機能があることが報告されています。・良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らす、眠りをより深くする、起床時の眠気や疲労感を和らげる）・目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）
機能性関与成分
含有量
クロセチン：7.5㎎
表示しようとする機能性
本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、以下の機能があることが報告されています。・良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らす、眠りをより深くする、起床時の眠気や疲労感を和らげる）・目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品にはクロセチンが含まれます。報告されている機能として、中途覚醒回数を減らし眠りを深くするなど良質な眠りをサポートすること、パソコン作業などによる目の調節機能の低下を和らげることをうたっています。1日当たりクロセチンを7.5mg摂取できます。
ポイント
良質な眠りをサポート
目のピント調節機能をサポート
1日7.5mgのクロセチン配合
睡眠の質が気になる方、目の調節機能をサポートしたい方
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届出書類
| 商品名 | クロセチンサプリ |
| 名称 | クロセチン含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クロセチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンは、以下の機能があることが報告されています。・良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らす、眠りをより深くする、起床時の眠気や疲労感を和らげる）・目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる） |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 06-6201-3768 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.aliment.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品（クロセチンサプリ）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品の安全性は、既存情報による安全性試験の結果を用いて評価しました。 既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文がありました。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。 これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。 |
| 詳細 | アリメント工業株式会社新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 良質な眠りをサポートする機能 標題：最終製品「クロセチンサプリ」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による健常人における睡眠の質向上に関するシステマティックレビュー 更新版 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2つの研究（2編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー値（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、睡眠後の回復感も向上する（起床時の眠気や疲労感も和らぐ）ことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。 科学的根拠（エビデンス）の質：睡眠の質向上について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、睡眠の質向上に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による睡眠の質向上（デルタパワー値の増加、中途覚醒回数の減少及び睡眠後の回復感の向上）に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）においてCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。 目のピント調節をサポートする機能 標題：最終製品「クロセチンサプリ」に含有する機能性関与成分クロセチンの摂取による健常人におけるVDT作業後の目の調節機能低下を和らげる機能に関するシステマティックレビュー 更新版 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。 背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に3つの研究（3編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：3編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値(HFC値もしくは縮瞳率)が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。 科学的根拠の質：調節機能の改善について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、調節機能の改善に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による調節機能の改善に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）において、HFC値をB、縮瞳率をCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | [睡眠]睡眠の質の低下が気になる成人男女 [目のピント調節]健常な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2023-04-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R5.04.24)様式(Ⅲ)-1添付資料修正 (R6.11.08) 別紙様式2 様式変更 (R6.11.08) 様式(Ⅰ)内容変更 (R6.11.08) 様式(Ⅱ)及び別紙様式(Ⅱ)-1 内容変更 (R6.11.08) 様式(Ⅳ)内容修正 (R6.11.08) 別紙様式(Ⅴ)-1 様式変更、別紙(Ⅴ)-4 様式変更及び内容変更、別紙(Ⅴ)-5,6,8,13a,14,16 内容変更、別紙(Ⅴ)-9 追加 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.11.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |