H1074
疲労感軽減サポート
マルマンＨ＆Ｂ株式会社名称
発酵にんにくエキス末含有加工食品
届出日
2023-01-20
販売予定日
2023-04-28機能性表示
本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
2mg
表示しようとする機能性
本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はS-アリルシステインを1日あたり2mg配合した機能性表示食品です。S-アリルシステインには、日常生活で感じる一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。日々の忙しさによる疲れを感じる方の健康維持をサポートします。あくまで食生活は主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを大切にしてください。
ポイント
疲労感軽減機能
S-アリルシステイン配合
1日摂取量2mg
報告に基づく機能性
日常生活で一時的な疲労感を感じる方
届出書類
| 商品名 | 疲労感軽減サポート |
| 名称 | 発酵にんにくエキス末含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | S-アリルシステイン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインには、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-040-562 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。 ●目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | １．食経験の評価 本品としての喫食実績はない。 ２．既存情報による安全性の評価 S-アリルシステインの安全性について文献調査を実施したが、S-アリルシステインの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 ３－１．ラットを用いた急性経口毒性試験 にんにくエキス粉末の急性経口毒性について、ラットを用いて行った。投与用量は、2,000mg/kg体重として単回投与し、14日間観察を行った。その結果、死亡例は見られず、LD50値は、2,000mg/kg以上であると考えられた。 ３－２．ラットを用いた亜急性毒性試験 にんにくエキス粉末を、ラットに28日間経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。 ３－３．ラットを用いた反復投与試験 にんにくエキス粉末を、ラットに13週間反復経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。 ３－４．変異原性試験 にんにくエキス粉末の遺伝子突然変異誘発能を試験した。その結果、にんにくエキス粉末は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有さないと判定された。 ３－５．染色体異常誘発能試験 にんにくエキス粉末の染色体異常誘発能の有無を検討するため、チャイニーズ・ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験を実施した。その結果、にんにくエキス粉末は、染色体構造以上及び染色体数的異常を誘発しないと考えられた。 ３－６．ヒト安全性試験 本届出品と同一の錠剤を用い、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。 |
| 詳細 | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ①ウキシマメディカル株式会社●GMP：認証取得 （公財)日本健康・栄養食品協会●ISO22000:認証取得 (一財)日本科学技術連盟 ②株式会社ハシモト本社工場●FSSC 22000:認証取得 一般社団法人日本能率協会審査登録センター |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー （イ）目的 ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。 （ウ）背景 S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。 （オ）主な結果 採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当なし |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的な疲労感を感じている方 |
| 販売開始予定日 | 2023-04-28 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024.10.1）様式Ⅳの修正、様式2の更新 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |