G961
ＥＧ（イージー）タイトＣｌｅａｎｓｅ（クレンズ）
株式会社ハーバルアイ名称
エノキタケ抽出物含有食品
届出日
2021-12-06
販売予定日
2022-02-07機能性表示
本品には、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪を減少させ、体重の減少を助け、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。
機能性関与成分
エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、 α－リノレン酸）
含有量
1.2mg（リノール酸0.9mg、α－リノレン酸0.3mg）
表示しようとする機能性
本品には、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪を減少させ、体重の減少を助け、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。
AI による商品概要
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本品は、エノキタケ由来の脂肪酸（リノール酸、α-リノレン酸）を含む機能性表示食品です。報告されている機能として、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させ、体重の減少を助け、高めのBMIを低下させることに役立つことが示されています。1日の摂取目安量は1.2mg（内訳：リノール酸0.9mg、α-リノレン酸0.3mg）です。疾病に罹患している方は対象外となります。
ポイント
エノキタケ由来成分
内臓脂肪に着目
BMIサポート
特定の脂肪酸配合
肥満気味で内臓脂肪やBMIが気になる方（疾病を除く）。
届出書類
| 商品名 | ＥＧ（イージー）タイトＣｌｅａｎｓｅ（クレンズ） |
| 名称 | エノキタケ抽出物含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪を減少させ、体重の減少を助け、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方に適しています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-852-489 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.herbal-i.com/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進する ものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①食経験 本品についての喫食実績はありませんが、本品に配合したエノキタケ抽出物（以下、本原料）と同じようにエノキタケをアルカリ処理した原材料を使用した類似商品だけでも、10年以上にわたって40t以上が流通しています。また、流通が開始されて以降、危害情報は報告されていません。 ②動物を用いた試験 動物を用いた試験では、90日間反復投与毒性試験が実施されています。マウスに体重1kg当たり0.1～2g本原料を90日間毎日連続投与しながらマウスの様子を観察し、その後解剖して臓器への影響を調査しています。その結果、全てのマウスについて異常は認められませんでした。 ③細菌を用いた試験 本原料は、発癌性を調べる試験法の一つであるAmes試験が実施されています。サルモネラ菌などの5種類の細菌に対し突然変異を起こさないことが確認されています。 ④臨床試験 20歳以上59歳以下の日本人男女で、BMIが25以上の者12名、25未満の者12名、合計24名を被験者として、本原料の安全性試験を行いました。 摂取方法は、本品の一日摂取目安量の5倍量の本原料を含む試験食品を4週間摂取してもらいました。測定項目は、体重、BMI、体脂肪率など合計6項目で、血液検査34項目、尿検査7項目についても実施しました。さらに試験期間中 体調の変化も調査しました。 その結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められましたが、全ての測定項目において、問題となる変化は認められませんでした。また、血液検査、尿検査において、血中総コレステロール、血中LDLコレステロールが下がる傾向が認められましたが、全ての検査項目において、問題となる変化は認められませんでした。 したがって、当該製品の安全性は高いとされます。 |
| 詳細 | 本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること。・ 賞味期限内の品質が保証されていること。・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。・ 規格 外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 エノキタケ由来脂肪酸の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2021年3月までに公表された論文を検索対象とし、2021年3月30日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。 検索された48報の論文のうち、1報の論文が評価対象となりました。 採用論文で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全て株式会社リコムが提供したものです。 【主な結果】 採用した論文を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された論文はRCTで査読（論文投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味で内臓脂肪が気になる方、ＢＭＩが高めの方。（疾病に罹患している方を除く） |
| 販売開始予定日 | 2022-02-07 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R6.10.22）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |