名称
清涼飲料水
届出日
2022-02-10
販売予定日
2022-08-30機能性表示
本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール、チモールが含まれます。これらの成分には、低温の環境で手足の温度の低下を軽減し、からだの温かさ（末梢体表温）を保つ機能が報告されています。冷えが気になる女性に適しています。
機能性関与成分
含有量
ウィンターセイボリー由来カルバクロール：75μg、ウィンターセイボリー由来チモール：15μg
表示しようとする機能性
本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール、チモールが含まれます。これらの成分には、低温の環境で手足の温度の低下を軽減し、からだの温かさ（末梢体表温）を保つ機能が報告されています。冷えが気になる女性に適しています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はウィンターセイボリー由来のカルバクロールとチモールを配合しています。これらの成分には、低温環境下において手足の温度低下を軽減し、末梢体表温を保つ機能が報告されています。冷えが気になる方の体の温かさをサポートする機能性表示食品です。
ポイント
低温環境での冷え対策
手足の温度低下を軽減
末梢体表温を保持
植物由来成分配合
冷えが気になる健常な女性を対象としています。
届出書類
| 商品名 | ほっとゆず Ｐｌｕｓ（プラス） |
| 名称 | 清涼飲料水 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール、チモールが含まれます。これらの成分には、低温の環境で手足の温度の低下を軽減し、からだの温かさ（末梢体表温）を保つ機能が報告されています。冷えが気になる女性に適しています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-328-124 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1．喫食実績による食経験の評価 届出食品又は類似する食品の食経験はない。 2．既存情報による食経験の評価 カルバクロール、チモールの喫食情報について文献検索したところ、以下の報告があった。 ・FAO／WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）、欧州食品安全機関（EFSA）は、カルバクロール、チモールをFlavoring agentとして登録しており、安全性については懸念ないとしている。 ・アメリカ食品医薬品局（FDA）は、カルバクロール、チモールをSynthetic flavoring substances and adjuvantsとして登録している。 ・厚生労働省は、カルバクロール、チモールを食品添加物（香料）として登録している。 ・米国食品医薬品局（FEMA）は、カルバクロール、チモールをFEMA GRASに認定しており、飲料への最大使用量は（カルバクロール26ppm、チモール2.5ppm）と記載している。これを飲料100mLあたりの成分含有量に換算すると、カルバクロール2600μg、チモール250μgに相当する。これは本届出食品の一日当たりの摂取目安量（480mL）中の成分量（カルバクロール75μg、チモール15μg）を大きく上回っている。以上より、カルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられる。 3．安全性試験に関する評価 以上からカルバクロール、チモールの安全性に懸念はないと考えられたが、補足的に、機能性関与成分「ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモール」を含むウィンターセイボリーエキス（本届出商品に使用）について、この原料を供給する企業が細菌を用いる復帰突然変異試験、単回傾向投与毒性試験、反復投与毒性試験を行い、安全であることを確認している。また、健常成人を対象にしたヒト安全性試験（3倍量4週間の過剰摂取試験、1倍量12週間の長期摂取試験）によっても安全であることを確認している。 4．医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用 データベースおよび文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告および機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 5．まとめ 以上より、本届出商品の安全性に懸念はないと判断した。 |
| 詳細 | 本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【ア．標題】 機能性関与成分ウィンターセイボリー由来カルバクロール、ウィンターセイボリー由来チモールによる体温（末梢体温）の維持効果に関するシステマティックレビュー（SR） 【イ．目的】 健康な人がカルバクロール、チモールを経口摂取することにより、プラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）と比較して、末梢体温 の維持効果があるかを検証することを目的とした。 【ウ．背景】 カルバクロール、チモールには手足などの末梢体温の維持効果についての研究が報告されているが、研究成果全体をまとめたレビューはなかったため、今回、定性的レビューを通じて検証を行った。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 2021年6月22日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健康な人を対象にした試験で、カルバクロール、チモール摂取とプラセボ（カルバクロール、チモールを含まない食品）摂取の比較により末梢体温について評価したランダム化比較試験（RCT）を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した結果、4報の文献を採用した。 【オ．主な結果】 レビューの結果、健康な人を対象として、カルバクロール75μg／日、チモール15μg／日の摂取は、肌寒く手足の体表温が徐々に低下していく環境下において、プラセボと比較して有意に末梢体温を維持する効果が認められた。 【カ．科学的根拠の質】 本研究レビューでは、英語、日本語の文献を検索対象としたため、英語、日本語以外の言語における有効な文献が検索から漏れている可能性がある。またUMIN-CTRが活用されていない状況から、出版バイアスが存在する可能性がある。 しかし、採用文献4報9試験はいずれもランダム化比較試験でありバイアスリスクは高くなく、かつ機能性が有効であることが一貫して示されていたことから科学的根拠の質は高いと判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は、一日当たりの摂取目安量が480mlの清涼飲料であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 冷えが気になる健常女性 |
| 販売開始予定日 | 2022-08-30 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定が無くなったため、撤回いたします。 |
| 前回の自己点検報告月 |