G1170
ＭＥＧＵＲＩ（メグリ）
愛知予防医学合同会社名称
ツバキ種子エキス含有加工食品
届出日
2022-01-27
販売予定日
2023-03-20機能性表示
本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。カメリアサポニンB2は、末梢部位（手指）の血流を改善することにより、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した末梢部位（手指）の体温を回復する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
9.0 ｍｇ
表示しようとする機能性
本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。カメリアサポニンB2は、末梢部位（手指）の血流を改善することにより、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した末梢部位（手指）の体温を回復する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はカメリアサポニンB2を9.0mg配合した機能性表示食品です。カメリアサポニンB2には、末梢部位（手指）の血流を改善する働きがあることが報告されています。これにより、気温や室温が低い時などに冷えにより低下した手指の体温を回復する機能が期待できます。冷えを自覚する健常な成人を対象としています。
ポイント
手指の血流を改善
冷えた体温を回復
カメリアサポニン配合
低い気温時の冷え対策
冷えを自覚する健常な成人を対象としています。
届出書類
| 商品名 | ＭＥＧＵＲＩ（メグリ） |
| 名称 | ツバキ種子エキス含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | カメリアサポニンＢ２ |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはカメリアサポニンB2が含まれます。カメリアサポニンB2は、末梢部位（手指）の血流を改善することにより、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した末梢部位（手指）の体温を回復する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0566-28-4480 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出商品に使用されている機能性関与成分カメリアサポニンB2を含む原材料であるツバキ種子エキス末を被験品として下記の安全性試験を実施した。 ・in vitro試験及びin vivo試験 ツバキ種子エキス末を被験品として、細菌を用いた遺伝毒性試験、ラットを用いた急性毒性試験、マウスを用いた反復経口毒性試験を実施したところ、いずれの試験においても有害性は確認されなかった。 ・ヒト試験（長期摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に12週間、カメリアサポニンB2を含有するツバキ種子エキス末300mg/日（カメリアサポニンB2として9 mg）を摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。 ・ヒト試験（過剰摂取による安全性確認試験） 20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性20名に4週間、ツバキ種子エキス末を1500 mg/日（カメリアサポニンB2として45 mg）摂取させたところ、試験食品摂取の影響による臨床上問題となる所見は確認されなかった。 以上の結果から、本届出食品を適切に摂取する場合において、安全性に問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【標題】 カメリアサポニンB2による末梢体温維持機能に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、カメリアサポニンB2の経口摂取による末梢体温維持機能について評価した。 【背景】 多くの日本女性の悩みの一つに、手指や足先などの末梢の冷えがある。これは健康な人々にも起こる症状であり、その原因は、血液循環不良や自律神経の活動が原因と考えられているが、その詳細は分かっていない。血流の調節には血管内皮細胞で産生される一酸化窒素（NO）が関与しており、体深部で産生された熱は、血流によって体の各部位に運ばれて体温が上昇する。そのため、血管内皮細胞由来NO産生を高めることが血流促進および体温上昇に重要である。 カメリアサポニンB2は、ツバキ（Camellia japonica）特有に含まれており、特に種子に多く含まれている。血管内皮細胞へのカメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物またはカメリアサポニンB2の添加は、NO産生を有意に増加させることが報告されている。さらに、カメリアサポニンB2を含むツバキ種子抽出物をヒトが摂取することにより、頭皮および手指の血流を増加することが確認されている。 このように、カメリアサポニンB2には冷えにより低下した末梢体温を回復させる機能に影響を与えると考えられるが、健常者に絞って低下した末梢体温を回復させる機能を評価した研究レビューはない。そこで我々は健常者を対象に低下した末梢体温に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、冷水負荷後の手指表面温度が有意に回復しており、その有効性が認められた。対象者は20～64歳の冷えを自覚する健常成人男女であり、一日当たりのカメリアサポニンB2の摂取量は9mg、摂取期間は2週間であった。したがって、totality of evidenceの観点から、カメリアサポニンB2の摂取は冷えにより低下した末梢体温の回復に関して肯定的であると判断した。 本品は一日当たりの摂取目安量中にカメリアサポニンB2を9mg含んでおり、冷えにより低下した末梢体温の回復が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、カメリアサポニンB2の摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 冷えを自覚する健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2023-03-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R5.01.15）様式VI(表示見本)、様式VII(販売開始予定日)の変更 （R6.03.31）安全性情報の更新（様式Ⅱ、Ⅱ-1）、書式変更（様式２、Ⅲ-3） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 別商品としてリニューアル予定のため |
| 前回の自己点検報告月 |