名称
松樹皮抽出物含有加工食品
届出日
2020-04-01
販売予定日
2020-06-15機能性表示
本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
2.46㎎
表示しようとする機能性
本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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本品は松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を配合した烏龍茶です。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。1回あたり2.46mgのプロシアニジンB1を摂取できます。
ポイント
悪玉コレステロール対策
松樹皮由来プロシアニジン
機能性表示食品
手軽な烏龍茶タイプ
悪玉(LDL)コレステロールが正常域だが高めの健常者
届出書類
| 商品名 | 烏龍茶 |
| 名称 | 松樹皮抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB１として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0800-888-0070 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.食経験の評価＜喫食実績＞ 本品と類似する食品が2013年以降に約192万食製造・出荷され、全国で販売されているが、松樹皮抽出物に起因すると判断された健康被害は報告されていない。 なお、上記の本品と類似する食品は、いずれも本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を本品と同等量（2.46 mg/一日摂取目安量）以上含有しているタブレット形態の食品であり、同様な製法で製造されている。これらのことから、下記の「本品と類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。 ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。 ② 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。 ③ 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。 2.食経験の評価＜既存情報＞ 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物又はその成分のいずれかにアレルギーがある人は使用してはいけないとされている。 3．安全性試験に関する評価 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。 また、文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 公的機関のデータベースによると、松樹皮抽出物と医薬品との相互作用が確認された事例はない。 5. まとめ 本品の安全性は、本品と類似した食品の喫食実績による食経験の評価及び本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）についての既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。一方で松樹皮についてのアレルギーに関しては注意喚起が必要であると考えられた。 なお、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 詳細 | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所３］株式会社オゴウ・コントラクト 松田営業所 ●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 1 標題 松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）によるLDLコレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1 として2.46 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシ アニジン（プロシアニジンB1 として）2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品はそのまま摂取するのではなく個包装1本（1.5 g）を約100 mlのお湯または水等に溶かして摂取する飲用形態であり、2本以上を約100 mlのお湯または水等に溶かして摂取することは嗜好的に困難である。また、適量を溶かしたものを多量に飲むことも物理的に難しく、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。 以上の理由から、一日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方 |
| 販売開始予定日 | 2020-06-15 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2020/9/2)様式2、(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)の変更 (2024/10/23) 様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |