名称
トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）・γ-アミノ酪酸（GABA）含有食品
届出日
2019-10-24
販売予定日
2020-04-20機能性表示
本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）は、高めの血圧を下げ、正常な血圧を維持する機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
含有量
トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）：100μg、γ-アミノ酪酸（GABA）：12.3mg
表示しようとする機能性
本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）は、高めの血圧を下げ、正常な血圧を維持する機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
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届出書類
| 商品名 | 血圧サポートａ |
| 名称 | トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）・γ-アミノ酪酸（GABA）含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）・γ-アミノ酪酸（GABA） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）とγ-アミノ酪酸（GABA）は、高めの血圧を下げ、正常な血圧を維持する機能が報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-750-210 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師と相談の上、摂取してください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1．食経験に関する評価 当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、湿疹、便秘、頭痛などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は十分に高いと評価しています。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）、γ-アミノ酪酸（GABA）と医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 詳細 | 株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 中大久保工場(国内GMP認証あり) |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）関する評価】 【標題】 機能性関与成分「トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）」の血圧低下効果に関するシステマティックレビュー（SR）およびメタアナリシス（更新版） 【目的】 高めの血圧を有する疾病に罹患していない成人が、トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）を含む食品を摂取した時、トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）を含まない食品を摂取した時と比較して、血圧が低下するかを明らかにするためにランダム化プラセボ対照比較試験の研究報告に基づいてSRおよびメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）を実施しました。 【背景】 トリペプチドMKPを含むカゼインペプチドは血圧低下機能が報告されており、トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）の摂取が血圧に与える影響をPRISMA声明（2020年版）に基づくSRおよびメタアナリシスを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 高めの血圧を有する疾病に罹患していない成人を対象にした報告を国内外の3つの文献データベースを用いて、研究登録はUMIN-CTRを用いて検索しました（文献検索日：2025年1月22日、研究登録検索日：2025年8月20日）。各データベースとも検索日までに収載された全ての文献を対象としました。最終的に2報2研究が採用されました。 【主な結果】 本ＳＲで採用した2研究はともにプラセボを対照とした二重盲検RCTであり、メタアナリシスにおいて収縮期血圧および拡張期血圧の有意な減少を示しました。 【科学的根拠の質】 より長い摂取期間における効果が不明である点や出版バイアスが否定できない点が限界として挙げられますが、各バイアスリスクで高リスクのものはなく、トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）を摂取すると高めの血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）が下がることについて肯定的な科学的根拠が示されていました。したがって、収縮期血圧および拡張期血圧のエビデンス総体の確実性をそれぞれ高（A）と評価しました。 【γ-アミノ酪酸（GABA）に関する評価】 ［標題］γ-アミノ酪酸(GABA)による血圧を下げる機能に関するメタアナリシスを含むSR ［目的］血圧が正常または血圧が高めの方およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧を下げる効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 ［背景］GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧を下げる効果について検証するため、本SRを実施しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］2025年4月23日までに発表された論文を対象にして検索を行いました。基準に合致した研究は8編あり、うち6編でメタアナリシスを実施しました。対象者は健康な成人男女の正常高値血圧者およびI度高血圧者で、日本で実施された無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で専門家による審査を経た論文としました。なお。利益相反情報として、採用論文にはSR主宰者である（株）ファンケルが関わった研究はありませんでした。 ［主な結果］メタアナリシスの結果、1日当たり12.3mg以上のGABAの摂取により、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）のどちらも有意に低下することが示されました。正常高値血圧者に限定した解析でも同様の結果が得られました。また、安全性については、採用文献および既存情報からGABA摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。 ［科学的根拠の質］本SRで採用された研究のエビデンスの確実性は「中（B）」と評価されました。バイアスリスクは中程度、非一貫性は中、非直接性はなし、不精確は低、出版バイアスは中と評価されました。ただし、未発表の研究が存在する可能性を否定できないことから、今後質の高い研究のさらなる蓄積が期待されています。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方 |
| 販売開始予定日 | 2020-04-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R2.1.9)表示見本、別紙様式Ⅰの変更 (R2.3.16)表示見本の変更 (R2.5.26)表示見本の変更 (R2.8.5)別紙様式Ⅲ-1の変更 (R2.9.1)分析方法を示す資料、販売状況の変更 (R2.9.28)表示見本の変更 (R3.8.10)別紙様式Ⅴ-1、様式Ⅶ、表示見本の変更 (R3.9.17)表示見本の変更 (R3.11.1)基本情報(1)安全性の評価方法、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様V-1,4~11,13,14,16の変更 (R3.12.23) 別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料(分析方法、試験成績書)の変更 (R5.1.20) 表示見本、別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅶの変更 (R6.4.19)届出食品基本情報、 様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 (R6.8.15)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ添付ファイル(非公開)、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 (R6.10.30)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.07.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.01.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2025/12 |