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コレステ新習慣ＥＸ（イーエックス）

株式会社GoldenBiotechnology　Japan

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはアントロキノノールが含まれます。アントロキノノールには、LDL（悪玉）コレステロール値を下げる機能が報告されています。本品は、LDL（悪玉）コレステロール値が高めの方に適した食品です。

AI による商品概要

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本品はアントロキノノールを配合した機能性表示食品です。1日当たり0.68mgのアントロキノノールを摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール値を下げる機能が報告されています。LDLコレステロール値が気になる方の食生活のサポートとしてお役立ていただけます。

ポイント

悪玉コレステロールが気になる方に

アントロキノノール配合

1日分0.68mgで手軽に

科学的根拠に基づく機能性

LDL(悪玉)コレステロール値が高めの健常な成人男女。

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届出書類

商品名	コレステ新習慣ＥＸ（イーエックス）
名称	ベニクスノキタケ菌糸体エキス加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	アントロキノノール
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはアントロキノノールが含まれます。アントロキノノールには、LDL（悪玉）コレステロール値を下げる機能が報告されています。本品は、LDL（悪玉）コレステロール値が高めの方に適した食品です。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	03-6231-0725
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	http://www.goldenbiotech.co.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	一日摂取目安量を守ってください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本品の原材料であるベニクスノキタケ(学名：Antrodia camphorata、アントロディア　カンフォラタ)は、台湾に古来から生息するクスノキに寄生する紅色のキノコであり、このキノコは、台湾の人々に古くから食されていました。本品は、このベニクスノキタケから機能性関与成分のアントロキノノールを抽出して錠剤化したサプリメントで、本品と同一の製品は、2017年10月から、日本および台湾で、15ヶ月間、１万食以上の販売、喫食実績があり、その間、重大・重篤な健康被害は発生しておらず、本品の安全性に問題はないと判断しました。　また、医薬品との相互作用に関して調査しましたが、有害となる事象はありませんでした。　また、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの記載はなく、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にアントロキノノールの由来である「アントロディア　カンフォラタ（ベニクスノキタケ）」が記載されていますので、ベニクスノキタケを原料とする本品の機能性関与成分「アントロキノノール」は、医薬品成分ではないと考えます。　さらに、東京都福祉保健局健康安全部薬務課に確認したところ「アントロキノノールは、医薬品成分に該当するとは言えない」との回答を得ました。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題　アントロキノノール含有食品のLDLコレステロールの低下作用に関する研究レビューイ．目的　アントロキノノールの摂取が、LDLコレステロールを低下させる機能があるか検証することを目的としました。ウ．背景　台湾固有のキノコであるベニクスノキタケ由来のアントロキノノールは、in vitro試験で、LDLコレステロールの低減作用があることがと示唆されていましたが、質の高いヒト臨床試験を対象とした研究レビューが行われていませんでした。エ．レビュー対象とした研究の特性　2017年12月5日に、日本語と英語の文献データベースで、LDLコレステロールが高め（120～159 mg/dL以下）の成人男女を対象に、アントロキノノールの摂取がLDLコレステロールに与える影響を評価した文献を検索した。オ．主な結果　　検索の結果、査読付きRCT論文1報が採用されました。採用文献では、LDLコレステロールが高めの者（LDLコレステロールが120～159 mg/dL以下の日本人）が、一日当たり0.68mg/日のアントロキノノールを摂取した場合、プラセボに対してLDLコレステロールを低下させることが示されました。また、LDLコレステロールが120～139mg/dLの健常域の者での層別解析でもLDLコレステロールを低下させることが示されました。カ．科学的根拠の質　　採用した論文は、無作為化プラセボ対照ダブルブラインド方式で行われ、査読付き論文として発表されているため、比較的バイアスが低い、質の高い内容と言えます。また、被験者は、すべて日本人であったので、本品を日本人が同様に摂取した場合、同様の機能性がある科学的根拠になりうると判断します。しかしながら、採用論文が１報であること、対象とした被験者数が少ないこと、出版バイアスの可能性などの限界があるため、今後のさらなる研究が望まれます。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	LDL(悪玉)コレステロール値が高めの健常成人男女
販売開始予定日	2019-08-26
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2020年3月13日）様式Ⅲ、表示見本、販売状況の更新、様式Ⅶ、別紙様式2（添付資料）
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	販売しなかったため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月