名称
ジンコウ葉エキス末加工食品
届出日
2019-03-27
販売予定日
2019-05-30機能性表示
本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド 1.1 ㎎、マンギフェリン 18.0 mg
表示しようとする機能性
本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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本品はゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドとマンギフェリンを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。1日あたりゲンクワニン5-O-β-プリメベロシドを1.1mg、マンギフェリンを18.0mg摂取することで、お腹の調子を整えるサポートが期待できます。
ポイント
便秘気味の方に
2つの機能性成分
便通改善機能報告あり
お腹の調子を整える
便秘気味な健康な成人（疾病罹患者、妊産婦・授乳婦を除く）
届出書類
| 商品名 | 快腸週間 |
| 名称 | ジンコウ葉エキス末加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-005-138 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.api3838.co.jp/original/index.html |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂取すると、一時的におなかがゆるくなることがありますので、1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・天然由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がございますが、品質上問題ありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による食経験の調査： 【本届出商品と類似する食品に関する評価】 本届出商品と類似する食品として、当社から供給している機能性関与成分を含むタブレットタイプのサプリメントがあり、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量は本届出商品と同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上（摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。 また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似する食品として評価することは問題ないと判断した。 ②既存情報による安全性試験の評価： 機能性関与成分の安全性に関する研究報告をハンドサーチにて検索した結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報あった。 機能性関与成分を摂取させた臨床試験（単回摂取による腹部症状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験）を実施したところ、いずれにおいても有害事象はなかった。 なお、各種データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 ③結論 以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。 |
| 詳細 | 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題 ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）の摂取による便通改善作用について （イ）目的 便秘傾向の人（P）に対するゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（I）の摂取による、プラセボ摂取（C）と比較した便通改善効果（O）について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施した。 （ウ）背景 沈香（ジンコウ）はジンチョウゲ科ジンコウ属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用される。 本届出商品の機能性関与成分はジンコウ属植物の葉部より抽出される。ジンコウ葉エキス中の機能性関与成分について、動物試験において腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 該当論文著者を含まないレビューワー2名により、研究の適格基準を、便秘傾向の人に対するゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンの摂取による、プラセボ摂取と比較した便通改善効果を評価したト試験論文と定めた。2024年7月11日に日本語と英語の検索サイト4種、およびハンドサーチとして2024年12月5日に機能性表示食品データベースから、便秘傾向者を含む健常な成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。 （オ）主な結果 レビュー対象とした論文２報はいずれもバイアスリスクは「中/ 疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」であった。便通改善効果があるとした論文が2報あり、効果がないとする論文は0報であった。効果があるとした論文の概要を示す。 ①便秘傾向の成人男女64名にジンコウ葉エキス600 mg/日（機能性関与成分として、合計78.5 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド5.7 mg/日、マンギフェリン72.8 mg/日）またはプラセボを1日6錠の錠剤として2週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、排便量、排便回数、排便日数が有意に増加（p=0.029、p=0.0005 、p=0.0001）し、便の硬さが有意に軟かくなり（p<0.05）、便通改善効果がみられた。試験中観察された有害事象は試験食品と関連性がないと判断された。 ②便秘傾向の成人男女15名にジンコウ葉エキス300 mg/日（機能性関与成分として、合計19.1 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg/日、マンギフェリン18.0 mg/日）またはプラセボを1日4錠の錠剤として4週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、第3周と第4週における排便日数は有意（p=0.032、p=0.046）に高値となり、便通改善効果がみられた。 （カ）科学的根拠の質 2報の検証から、ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンの経口摂取により、対照としたプラセボ食品と比較して、便通改善の評価項目「排便量」、「排便回数」、「排便日数」が有意に改善され（定性的な総合評価によるエビデンスの強さは「B（中）」）、また、「便の性状（硬さ）」が有意な改善もしくは改善傾向を示すこと（定性的な総合評価によるエビデンスの強さは「C（低）」）が確認された。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、2つの論文によるエビデンスであることから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。 以上より、本届出商品には機能性関与成分合計19.1 mg以上/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg以上/日、マンギフェリン18.0 mg以上/日）が含まれており、便秘傾向の方の便通を改善すると考えられる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当しない |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便秘気味な健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2019-05-30 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2019.5.30）様式Ⅵ 既存表示見本の修正 （2021.2.15）基本情報 販売状況の更新、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲの分析方法、別紙様式(Ⅴ) 3-16の変更 （2025.1.9）基本情報：担当部局の変更、販売状況の更新、様式Ⅰ：安全性、機能性の評価の修正、様式Ⅱ：安全性情報の修正、別紙様式Ⅲ-3を新書式に差し替え、様式Ⅳ：組織図及び連絡用フローチャートの変更、様式Ⅴ：研究レビューを更新、様式Ⅶ：担当部局の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.08.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |