名称
ターミナリアベリリカ抽出物加工食品
届出日
2018-08-09
販売予定日
2018-11-01機能性表示
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
機能性関与成分
含有量
20.8 mg
表示しようとする機能性
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
AI による商品概要
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本品はターミナリアベリリカ由来の没食子酸を1日あたり20.8mg含む機能性表示食品です。報告されている機能として、食事に含まれる脂肪の吸収を抑え、食後に上昇する中性脂肪の値を抑えることが示されています。食後の血中中性脂肪値が気になる方の食生活のサポートを目的とした食品です。
ポイント
脂肪の吸収を抑える
食後の中性脂肪対策
ターミナリアベリリカ由来
機能性表示食品
食後に上がる中性脂肪が気になる方に適しています。
届出書類
| 商品名 | テーブルラボ |
| 名称 | ターミナリアベリリカ抽出物加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ターミナリアベリリカ由来没食子酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 03-3837-0987/03-3527-3690 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中・授乳中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.喫食実績の評価 本品の類似食品が2013年以降に約250万食製造され全国販売されているが、健康被害の報告はない。 2.食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。本品の機能性関与成分はターミナリアベリリカ由来没食子酸であるが、没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として認められており、酸化防止剤としてかつお節などの食品に用いられている。 3.安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「Class 1（適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ）」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 4.医薬品との相互作用 「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 5.まとめ 本品は、本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく、本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」の食経験もあり、安全性に問題はないと考えられた。なお、「ターミナリアベリリカ抽出物」以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられる。 |
| 詳細 | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場1：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得［製造工場2：バイホロン株式会社 大沢野工場］●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP）［製造工場3：株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク］●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 1.標題 「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討 2.目的 健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）と比較して検討することを目的とした。 3.背景 「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。 4.方法 健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤（没食子酸として31.4 mg/日、高用量群）、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤（没食子酸として20.8 mg/日、低用量群）又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤（対照群）いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品（コーンポタージュ、プレーンベーグル）（注）を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。 5.主な結果 試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。 血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。 6.科学的根拠の質 本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤（没食子酸として20.8 mg/日）を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。 （注釈） 通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 該当せず |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後に上がる中性脂肪が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2018-11-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (2018.10.12)表示見本の変更 (2019.8.9)届出食品基本情報、チェックリスト、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅱ）‐1、別紙様式（Ⅴ）‐2、様式Ⅶ（代表者氏名） (2020.7.20)様式1、（Ⅰ）、（Ⅲ）、（Ⅲ）-1、（Ⅳ）、組織図及び連絡フローチャート、様式（Ⅵ）、表示見本、様式（Ⅶ）の変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売終了のため |
| 前回の自己点検報告月 |