名称
清涼飲料水
届出日
2016-09-05
販売予定日
2016-12-01機能性表示
本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは運動まえや運動中に飲むことにより、運動によるカラダの疲労感をやわらげることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
8,000mg（バリン2,000mg、ロイシン4,000mg、イソロイシン2,000mg）
表示しようとする機能性
本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは運動まえや運動中に飲むことにより、運動によるカラダの疲労感をやわらげることが報告されています。
AI による商品概要
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本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。1日あたり8,000mg（バリン2,000mg、ロイシン4,000mg、イソロイシン2,000mg）を摂取することで、運動前や運動中に飲用した場合に、運動による身体の疲労感を軽減することが報告されています。健康な一般成人を対象とした機能性表示食品です。
ポイント
高濃度BCAA4000配合
運動時の疲労感軽減
必須アミノ酸バランス
手軽な摂取タイミング
運動による疲労感が気になる健康な一般成人。
届出書類
| 商品名 | アミノバリュー４０００ |
| 名称 | 清涼飲料水 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは運動まえや運動中に飲むことにより、運動によるカラダの疲労感をやわらげることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-550708 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 【変更後】レボドパあるいは糖尿病治療薬をご使用の際は医師に相談してください。キャップの切り口で手指等を切らないようにご注意ください。開栓時に音がすることがあります。開栓時に強く握ると、内容液がこぼれることがありますのでご注意ください。開栓後はすぐにお飲みください。冷蔵庫以外の場所で放置すると、容器が破損したりキャップが飛ぶおそれがあり危険です。容器への衝撃、冷凍保存はさけてください。容器破損や液モレの原因となります。容器は他の用途へ転用しないでください。 【変更前】キャップの切り口で手指等を切らないようにご注意ください。開栓時に音がすることがあります。開栓時に強く握ると、内容液がこぼれることがありますのでご注意ください。開栓後はすぐにお飲みください。冷蔵庫以外の場所で放置すると、容器が破損したりキャップが飛ぶおそれがあり危険です。容器への衝撃、冷凍保存はさけてください。容器破損や液モレの原因となります。容器は他の用途へ転用しないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | この製品は2009年10月より販売を開始しており、日本全国で既に15年以上の喫食実績を持つ。発売開始から2025年5月末までに累計135,892,333本の売り上げがある。また、これまでに問題となるような健康被害に関する報告は得ていない。したがって、最終製品の喫食実績による食経験から、安全性についての評価は十分であると判断した。 また医薬品と機能性関与成分の相互作用については、本届出製品の機能性関与成分である BCAA には、パーキンソン治療薬であるレボドパおよび糖尿病治療薬との相互作用が報告されていることから、注意喚起の必要があると判断し、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「レボドパあるいは糖尿病治療薬をご使用の際は医師に相談してください。」と記載した。以上の結果より、本製品を販売するのは適切であると判断した。 |
| 詳細 | 当該製品を製造する各工場は、「ISO 22000」の認定を取得しており、「ISO 22000」の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。なお、大塚製薬株式会社では、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故発生時の対応、製品の回収と報告等の社内体制ならびにシステムを構築している。また、消費者からの製品の品質、その他製品関連の問い合わせ、苦情等に対し、迅速に対応できる体制を構築している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：運動による疲労の軽減に対するBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）の影響に関する研究レビュー 目的：BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称：以下省略）が運動による疲労の軽減に及ぼす影響を検討した研究を調査することにより、BCAAの機能性を評価した。 背景：運動が健康の維持・増進に有用なことは広く知られている。一方、運動による疲労は運動の継続を妨げるのみならず、日常生活に不都合をもたらす要因ともなり得る。したがって、運動後の疲労を軽減することは、健康の維持・増進に有用であると考えられる。BCAAは、従来から運動による疲労を軽減する作用が期待されているが、摂取の時期や対象者、負荷された運動の種類や強度等により、様々な結果が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：BCAAの有効性に関するランダム化比較試験の日本および海外の文献について、論文出版年の制限を設けず検索した(検索日 2015/10/19)。該当した論文から疾病に罹患していない人を対象とし、利益相反情報等に明らかな問題が認められなかった論文のみに絞り込んだ結果、最終的に該当した論文は5報であった。 主な結果：評価した5報では、①身体的疲労：主観指標の評価、②身体的疲労：作業負荷によるパフォーマンス評価、③中枢性疲労：作業負荷によるパフォーマンス評価が行われた。研究結果の内容は、運動に起因する疲労を軽減するBCAAの作用に関して、4報で肯定的な結論が得られていた。具体的には、運動習慣の有無に関わらず、日常の身体活動（生活活動、運動）程度、またはやや強めの運動を行ったとき、①、②に関して運動の翌日以降にBCAAの効果が認められた。また、③では運動中および直後に効果が見られた。なお、4報の肯定的論文の内3報の1日当たりの摂取量は5300mg、7000mgおよび9600mgであった。また、他の1報は対象者の体重あたり等量（100mg/kg、平均体重から換算すると4850mg）を摂取させていた。 科学的根拠の質：個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全には否定できないことが本研究レビューの限界と考えるが、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後の研究の進展により、効果の見解が変更される可能性は低いと思われる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は1本500ml容量の清涼飲料であり、1日摂取目安量が2本であるため、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な一般成人 |
| 販売開始予定日 | 2016-12-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | H28.11.11 (別紙様式III、別紙様式V、別紙様式VI、表示見本の変更） H29.4.14 (様式VI 、 表示見本の変更） H30.11.7（別紙様式III、表示見本の変更） R3.11.29（様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本の変更） R6.10.4 (様式Ⅳの修正） |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.10.02）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 【ヒト試験及び研究レビュー共通事項】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |