Category
焼菓子
Notif. Date
2026-07-15
Planned Sale Date
2026-10-19Functional Claim
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能および免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
350 mg
Functional Claim
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能および免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Recommended ProductsPR
広告: A8
Notification Documents
| Product Name | 倉敷おからクッキー・バターユーグレナ Ｔ |
| Category | 焼菓子 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ユーグレナグラシリスEOD-1株由来パラミロン (β-1,3-グルカンとして) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β―１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能および免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 086-486-0712 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.motoya.biz/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約8,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。 |
| Details | 厚生労働省の「HACCPの考え方を取り入れた菓子製造業における衛生管理計画作成の手引書」に準じた社内基準を作成し、製造・品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン摂取による精神的・身体的疲労感軽減作用に関する評価 【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるか（O）を検証することである。 【背景】これまでのヒト試験結果によりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取は精神的・身体的疲労感を軽減することが報告されている。また、先行研究（届出番号：G509）において、一定の肯定的な結果が得られている。そこで、本製品を機能性表示食品として届出するにあたり、上記目的を再検証した本SRを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】本SRではユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への疲労感軽減作用に関する研究を探索していた。2025年3月3日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語および英語の文献を対象としていた。評価対象となった文献は2報であり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。本SRは原料供給元である株式会社神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施していた。 【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な成人が4週間摂取すると、日常生活における精神的疲労・身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が改善することが確認されていた。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されていなかった。 【科学的根拠の質】本SRの結果から、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の4週間以上の摂取は、日常生活における精神的疲労感・身体的疲労感の軽減を期待できると判断された。本SRの限界として、研究数が少ないこと、全体として症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないことなどが挙げられ、精神的疲労感においてはやや不精確や非一貫性が確認されたが、総じて肯定的な結果であり、エビデンス総体の確実性として身体的疲労感の軽減作用は「高(A):かなり信頼できる」、精神低疲労感の軽減作用は「中(B):信頼できる」と判断された。 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの免疫機能の維持に関する評価 【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、単球およびナイーブT細胞の働きを助け体調に関する自覚症状をより軽度に維持するか（O）を検証することである。 【背景】これまでのヒト試験によりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取は単球、ナイーブT細胞に作用し免疫機能を調節することが報告されている。そこで、本製品を機能性表示食品として届出するにあたり、上記目的を検証した本SRを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への免疫機能維持作用に関する研究を探索していた。2025年5月14日に文献検索し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語と英語の文献を対象としていた。評価対象の文献は1報であり、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。本SRは原料供給元である㈱神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施した。 【主な結果】1日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な中高年者が12週間摂取すると、単球やナイーブT細胞の活性状態を表す指標が高値を示し、体調に関する全身および特定の部位の自覚症状の有症日数が低値を示していた。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されていなかった。 【科学的根拠の質】結果から健康な中高年者においてユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の摂取は、単球の活性状態を維持し、ナイーブT細胞を活性状態にすることで単球、ナイーブT細胞の働きを助け、体調に関する自覚症状を軽度に維持して、免疫機能の維持に役立つと判断された。限界として、研究数が少ない、症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないなどが挙げられ、不精確や非一貫性が確認された。単球の働きを助けるか、ナイーブT細胞の働きを助けるか、体調に関する全身や特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するかは肯定的な結果であり、いずれもエビデンス総体の確実性として「低(C):やや信頼できる」と判断された。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は焼菓子のため |
| Primary Target Audience | 健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2026-10-19 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |