K736
ＣｙｓｔｅＢｒｉｇｈｔ Ｓ（システブライト エス）
三菱商事ライフサイエンス株式会社Category
酵母エキス加工食品
Notif. Date
2025-12-12
Planned Sale Date
2026-07-31Functional Claim
本品にはシステインペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つシステインペプチドは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
48mg/日
Functional Claim
本品にはシステインペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つシステインペプチドは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能が報告されています。
AI Summary
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本品はシステインペプチドを48mg/日摂取する機能性表示食品です。抗酸化作用を持つシステインペプチドは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能が報告されています。健常な成人の方を対象としており、日常的な紫外線対策のサポートとしてご利用いただけます。
Key Features
紫外線から肌を守るサポート
抗酸化作用のシステインペプチド
1日摂取量48mg
健常な成人男女を対象とした製品です。
Notification Documents
| Product Name | ＣｙｓｔｅＢｒｉｇｈｔ Ｓ（システブライト エス） |
| Category | 酵母エキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | システインペプチド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはシステインペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つシステインペプチドは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120173274 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 1日の摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品の機能性関与成分はシステインペプチドであり、機能性関与成分を含む原材料は酵母エキス（トルラ酵母抽出物）である。トルラ酵母は、欧米をはじめ日本国内でも長年にわたり喫食されてきた歴史がある。トルラ酵母は栄養が豊富であることから、欧米を中心に菌体そのものを食されてきた歴史がある。また日本国内では、トルラ酵母は食薬区分の「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」の「１．植物由来物等」に収載されており、菌体だけでなくエキスや細胞壁も食品として利用されているが、現在まで有害事象は報告されていない。しかしながらシステインペプチドとしての摂取量は限定されており、一日摂取量の観点から「評価が不十分」であると判断した。二次情報調査においてもめぼしい情報がなかったところから、一次情報の原著論文から安全性試験による評価を行った。 日本での試験において、システインペプチドは、高用量（270mg/日）の長期摂取（16週）試験においても、重篤な有害事象は報告されていない。システインペプチド270mg/日の経口摂取は本届出食品の一日摂取目安量（48㎎/日）の5倍量超であることから、本届出食品に含まれる総システインペプチド量（48mg/日）は安全性に問題ないと判断した。 システインペプチドと医薬品との相互作用については、ヒトの経口摂取による相互作用は報告されていない。従って本届出食品を摂取することにより医薬品と同等の作用を及ぼすこと及び医薬品との相互作用を起こすことは考えにくい。以上より、本届出食品の対象である健康な成人が摂取する場合において、システインペプチドが医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと判断した。 1. The Effect of Cysteine Peptide Ingestion on Skin Brightness, a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Human Clinical Trial |
| Details | 本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 第三者認証として、中間製品の製造工場（アリメント工業株式会社 本社工場）、最終製品の製造工場（アリメント工業株式会社 新富士第二工場）ともに、国内GMPとして公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証（中間製品工場：11205、最終製品工場：12306）を取得している。また、両工場ともにISO22000認証（12190810001）を取得している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 システインペプチドの肌に対する紫外線保護機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 リサーチクエスチョン「健常成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）（P）に対して、システインペプチドの摂取（I）が、プラセボ等の対照群と比較して（C）、紫外線刺激に対する肌の保護効果（O）があるか否か」を明らかにすることを目的とした。 【背景】 紫外線刺激は皮膚の紅斑（サンバーン）を生じさせ、細胞やDNAを損傷する恐れがある。紫外線に対する耐性は最小紅斑量（MED）で客観的に評価することができる。紫外線対策として、物理的な遮断のほか、抗酸化成分の摂取による内側からのケアにも一定の効果が期待されている。システインペプチドは、システインを含有するペプチドの総称であり、抗酸化作用が報告されているため、システインペプチドにもその機能が期待される。そこで今回、システインペプチドの肌に対する紫外線保護機能に関するシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PICOSに基づいた検索式を設定し、国内外の3つの文献データベースおよび1つの臨床試験登録システム、機能性表示食品届出情報検索データベースを用いて、システインペプチドの健常成人男女の肌に対する紫外線保護機能を評価したランダム化比較試験（RCT）を網羅的に検索した（検索日：2025年7月18日、検索対象期間：～2025年7月18日）。スクリーニングによって文献の内容を精査したところ、採用文献は1報となった。採用文献では、日本人の健常成人男女を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にてシステインペプチドを経口摂取した際の紫外線による肌の赤みへの影響について検証していた。採用文献には、三菱商事ライフサイエンス株式会社の社員が著者として含まれていたが、本システマティックレビューは採用文献の著者を除いた社員により公正に実施された。 【主な結果】 採用文献では、日本人の健常成人男女がシステインペプチドを48mg/日含む錠剤を4週間摂取し、摂取前後の最小紅斑量（MED）の変化量を算出し、対照群と比較していた。対照群には、システインペプチドを含む酵母エキスの代わりに、錠剤の主成分であるマルチトールを用いていた。介入群は対照群と比較し、有意にMEDが増加しており、システインペプチドの摂取により紫外線による肌の赤みを抑制する効果、すなわち、肌に対する紫外線保護機能が示されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中（-1）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」となり、各項目の総和が-3となり、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と評価した。限界として、採用文献のバイアスリスクと対照における非直接性を完全には否定できないこと、採用文献が1報であることからエビデンス総体の非一貫性を評価できず、不精確、出版バイアスについても完全には否定できないことが挙げられるが、得られた結果から、システインペプチドを一日当たり48㎎摂取することは健常成人の紫外線刺激による肌の赤みの抑制、すなわち、紫外線刺激に対する肌の保護に有効であると判断した。また、採用文献が1報と少ないことから、今後、質の高いランダム化比較試験でエビデンスを蓄積する必要がある。将来的な研究報告によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続的な調査が求められる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2026-07-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.11）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.08.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |