Name: ハイパーキナーゼ
Brand: セルマーク・ジャパン株式会社
Availability: Discontinued

K628

ハイパーキナーゼ

セルマーク・ジャパン株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧) を下げる機能が報告されています。

AI Summary

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本品は納豆菌由来のナットウキナーゼを配合した食品です。ナットウキナーゼには、血圧が高めの方の拡張期血圧を下げる機能が報告されています。1日の摂取目安量は2000FU（83.3 μg）で、血圧が気になる方の健康維持にお役立てください。あくまで食生活は主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを大切にしましょう。

Key Features

納豆菌由来ナットウキナーゼ配合

血圧が高めの方に

1日摂取目安2000FU

血圧が高めで健康が気になる方。

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Notification Documents

Product Name	ハイパーキナーゼ
Category	ナットウキナーゼ含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	納豆菌由来ナットウキナーゼ
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧) を下げる機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	03-6380-8124
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●ワルファリンや血圧降圧薬を服用中の方は摂取をお控え下さい。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治療したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	納豆菌由来ナットウキナーゼは、納豆の粘着質成分に含まれる酵素であり、大豆を枯草菌で発酵させる際に生成される。納豆は日本で1000年以上食されており、十分な食経験がある。納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性について、既存情報による安全性試験の評価を実施した。1次情報の調査の結果、複数の文献において納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による十分な忍容性が確認された。本届出食品の納豆菌由来ナットウキナーゼの一日摂取目安量である2000FUの5倍以上の過剰摂取試験、もしくは3年間の長期摂取試験において、いずれの試験においても納豆菌由来ナットウキナーゼに起因する有害事象はみられなかった。また、各文献においてそれぞれ異なる製造元が製造した納豆菌由来ナットウキナーゼを試験食品として用いているが、いずれの試験でも有害事象は報告されなかった。従って、納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性は異なる原料間であっても同等であると考えられる。以上より、本届出食品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと判断した。医薬品との相互作用について、納豆とワルファリンの相互作用を示唆する文献があったが、これはビタミンKに起因すると考えられる。本届出食品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼ原料はビタミンKを除去しているため問題はないと考えられるが、念のため、ワルファリンを服用している方は本届出食品を使用しないようパッケージに注意喚起する。また、納豆菌由来ナットウキナーゼは血栓溶解作用、抗凝固作用、降圧作用を有することから、同様の作用を有する医薬品と相加的な相互作用を起こす可能性がある。このため、上記のワルファリンとの併用摂取に関する注意喚起に加え、降圧薬を服用している方への注意喚起も記載する。以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性は十分と考えられ、本届出食品の販売に問題は無いと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼによる血圧低減の機能性に関するシステマティックレビュー（イ）目的血圧が高めの成人男女 (正常高値、またはI度高血圧者) を対象として、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品を摂取することが、血圧低減効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的SRを実施した。（ウ）背景納豆菌由来ナットウキナーゼは、フィブリンを分解する酵素であり、健常男性を対象とした研究において血小板凝集抑制作用が確認されている。また、健常男女を対象とした研究においては、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有カプセルによる血流改善効果も確認されており、その作用機序の観点から納豆菌由来ナットウキナーゼは血圧を低減させる効果が示唆された。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースを用いて臨床論文全般を検索した。研究の適格基準として、血圧が高めの成人男女を対象とし、納豆菌由来ナットウキナーゼの経口摂取による血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧)の変化を、プラセボ摂取との比較によって評価した査読付き論文を採用した。採用された文献については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性およびアウトカムを評価し、機能性の根拠となるかを総合的に検証した。 (オ) 主な結果採用した2編の文献では、血圧が高めの成人男女140名を対象に納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品 (納豆菌由来ナットウキナーゼを2000 FU/日) またはプラセボを8週間継続摂取させ、血圧への影響を評価した。1編の文献では摂取8週間後における収縮期血圧および拡張期血圧が被験食品群で、プラセボ群と比較して有意に低値を示した。また、もう1編の文献では、全体解析および正常高値血圧者を対象としたサブグループにおける拡張期血圧が、被験食品群でプラセボ群と比較して有意に低値を示した。カ）科学的根拠の質血圧が高めの成人男女に対し、納豆菌由来ナットウキナーゼ (2000 FU/日) を含む食品の摂取は、拡張期血圧を低減させる効果が示唆された。なお、出版バイアスや単施設で実施された研究であること、解析除外者による不完全さが懸念された。拡張期血圧については、正常高値血圧者＋I度高血圧者および正常高値血圧者に対して採用したすべての研究において有意差が確認されていたことから、エビデンスの確実性は"中 (B)"とした。以上より、一定のバイアスが懸念されるものの、納豆菌由来ナットウキナーゼ (2000 FU/日) を含む食品の摂取は、血圧が高めの者の拡張期血圧を低減させる機能があると考えられた。メタアナリシスを実施していないことや日本人を対象とした試験がないことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	血圧が高めの方
Planned Sales Start Date	2026-03-02
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.02.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report