Name: ｍｍＨｇ ＤＰＡ／ＤＨＡ（ミリメートルエイチジー ディーピーエー・ディーエイチエー）
Brand: SoPros株式会社
Availability: Discontinued

K416

ｍｍＨｇ　ＤＰＡ／ＤＨＡ（ミリメートルエイチジー　ディーピーエー・ディーエイチエー）

SoPros株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはオーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAが含まれます。オーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAには、血圧が高めの方の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を下げる機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品はオーランチオキトリウム由来のn-6 DPAとDHAを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、血圧が高めの方の収縮期血圧および拡張期血圧を下げる機能が報告されています。1日当たりn-6 DPAを11.28mg、DHAを33.60mg摂取することで、血圧が気になる健常な成人男女の健康維持にお役立ていただけます。

Key Features

血圧が高めの方に

オーランチオキトリウム由来

DPAとDHAの配合

報告されている機能性

血圧が高めの健常な成人男女

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Notification Documents

Product Name	ｍｍＨｇ　ＤＰＡ／ＤＨＡ（ミリメートルエイチジー　ディーピーエー・ディーエイチエー）
Category	オーランチオキトリウム含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、オーランチオキトリウム由来DHA
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはオーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAが含まれます。オーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAには、血圧が高めの方の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を下げる機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-550-405
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	ア) 安全性試験の実施による評価 in vitro試験及びin vivo試験について、復帰突然変異試験では、本届出食品における機能性関与成分の原材料であるオーランチオキトリウム乾燥藻体は遺伝子突然変異を誘発しませんでした。また、急性経口投与毒性試験では、本届出食品における機能性関与成分の原材料であるオーランチオキトリウム乾燥藻体をラットに200 mg/kg投与した際に死亡例は確認されず、体重および剖検において、オーランチオキトリウム乾燥藻体による影響は認められませんでした。また、臨床試験として健常な日本人男女を対象に、本届出食品の1日摂取目安量の5倍のオーランチオキトリウム乾燥藻体含有食品を4週間継続摂取させた過剰摂取試験および、本届出食品の1日摂取目安量と同量のオーランチオキトリウム乾燥藻体含有食品を12週間継続摂取させた長期摂取試験を実施しましたが、いずれにおいても試験食品との因果関係が認められた有害事象は確認されませんでした。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、DHAに関して、医薬品との相互作用の可能性は報告されていませんでした。 (ウ) 機能性関与成分同士の相互作用オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、DHAに関して、相互作用の可能性は報告されていませんでした。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出商品は国内GMPの認証を受けた株式会社三協日の出工場、大渕工場で製造しています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

(ア) 標題機能性関与成分オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAによる血圧低減効果に関するシステマティックレビュー (SR) (イ) 目的血圧が高めの健常な成人男女に対する、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取が、血圧低減効果を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ) 背景オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAはin vitroおよびin vivo試験において血管内皮機能の維持作用や血管拡張作用が確認されており、血圧を低減させる効果が期待されています。そこで、血圧が高めの健常な成人男女を対象に、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取が血圧低減効果をもたらすかを、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない血圧が高めの者にオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取させると、プラセボの摂取と比較して血圧低減効果をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ) 主な結果採用した文献は1編で、血圧が高めの健常な日本人成人男女にオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを含む食品またはプラセボを12週間摂取させた際の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を測定したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取した群ではプラセボを摂取した群と比較して、摂取12週間後における収縮期血圧が有意に低値を示しました。また、解析対象者を限定した事後的な評価として収縮期血圧および拡張期血圧が低下した症例の割合を算出していましたが、拡張期血圧が低下した症例の割合は、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取した群でプラセボを摂取した群と比較して有意に高値を示しました。以上よりオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取による収縮期血圧および拡張期血圧の低減効果が確認されました。 (カ) 科学的根拠の質本システマティックレビューにより、血圧が高めの健常な成人男女に対する、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを含む食品の摂取は、収縮期血圧および拡張期血圧を低下させる効果があることが示唆されました。連続変数による収縮期血圧および拡張期血圧の評価、ならびにリスク人数による収縮期血圧および拡張期血圧の評価では、出版バイアスや単施設での試験実施、症例数が少数であることによるバイアスリスクを総体的に判断し、エビデンスの確実性は“低 (C)”とし、リスク人数による拡張期血圧のサブグループ解析による評価の一部を“とても低い (D)”としました。効果の確認された文献が1編であることから否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことや、メタアナリシスを実施出来なかったことが本システマティックレビューの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	血圧が高めの健常な成人男女
Planned Sales Start Date	2026-01-20
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	事業譲渡に伴い、当社での販売を終了するため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report