J855
ＨＡＲＥＮＯＨＩ（ハレノヒ）
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社Category
ローズマリーエキス含有加工食品
Notif. Date
2024-11-18
Planned Sale Date
2025-03-14Functional Claim
本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態(考えがまとまらない状態)を軽減し、活気・活力感（生き生きした状態）をサポートすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
8mg
Functional Claim
本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態(考えがまとまらない状態)を軽減し、活気・活力感（生き生きした状態）をサポートすることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ＨＡＲＥＮＯＨＩ（ハレノヒ） |
| Category | ローズマリーエキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ローズマリー由来ロスマリン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態(考えがまとまらない状態)を軽減し、活気・活力感（生き生きした状態）をサポートすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-388-575 |
| Information Disclosure Website URL | www.qol.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。●開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。●植物由来原料を使用しておりますので色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ございませんので、安心してお召し上がりください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。●常にイライラ感を感じる方、休暇・睡眠をとっても眠気が抜けない方は、うつ病や不眠症等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのローズマリー由来ロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。 |
| Details | ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【掲題】ロスマリン酸の精神状態に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】疾病に罹患していない健常成人がロスマリン酸を経口摂取したときの精神状態に及ぼす影響を検証する。 【背景】ロスマリン酸は強力な抗酸化作用を持つポリフェノール化合物で酸化ストレスを軽減し、神経細胞の保護や自律神経系の乱れを調節する効果が期待できると考えられる。健常な方に対するロスマリン酸の一時的なイライラ感や一過性の気分の落ち込みを軽減する機能があるかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常人を対象とし、ロスマリン酸の経口摂取による精神状態に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。 【主な結果】3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に国内外で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照試験の質の高い論文3報を採択した。対象者は日本人及びオーストラリア人の65歳未満の健常成人男女であり、摂取期間は単回及び4週間で、ロスマリン酸の一日摂取量は8～36㎎であった。精神状態への影響を調べる評価指標として気分プロフィール検査（POMS）、不安心理検査（STAI）、ストレスホルモンである唾液コルチゾールの測定が採用されており、これらはいずれも臨床現場で精神への影響を調べるために汎用的に採用されている評価指標であった。解析手法に疑義がのこるものの、3報すべてにおいて肯定的な結果が得られた。当該届出製品の機能性関与成分の一日摂取目安量は8㎎/日であり、本レビューで確認された機能性が期待できると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、ほかにも未発表研究などもある可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2025-03-14 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |