Category
清涼飲料水
Notif. Date
2024-08-28
Planned Sale Date
2024-11-07Functional Claim
本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
2.35mg
Functional Claim
本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品はショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を1日あたり2.35mg摂取する機能性表示食品です。報告されている機能として、低温環境下における末梢部位の体温維持が挙げられます。これは、手足などの体の末端部分の体温を保つのに役立つことが示唆されています。健常な成人を対象としており、寒い季節の体調管理のサポートが期待できます。
Key Features
ショウガ由来ポリフェノール配合
末梢の体温維持をサポート
低温環境での活用に
1日2.35mgの摂取
主に健常な成人を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | リファヒートオンジンジャー |
| Category | 清涼飲料水 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-315-332 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.refa.net/ |
| (1) Precautions for Intake | 変更前 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。●1歳未満の乳児に与えないでください。●抗凝固薬、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。●まれに体に合わない場合がございます。その場合は使用をおやめください。●開栓後は付属の再栓キャップに付け替え、しっかりと閉めて冷蔵庫に立てて保管し、お早めにお召し上がりください。●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。●冷凍、加熱はしないでください。●製品の特性上、時間経過とともに沈殿や色・味が変化することがありますが、品質には影響ございません。●天然由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がありますが、品質上問題ございません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 変更後 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。●1歳未満の乳児に与えないでください。●抗凝固薬、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。●まれに体に合わない場合がございます。その場合は使用をおやめください。●開栓後は付属の再栓キャップに付け替え、しっかりと閉めて冷蔵庫に立てて保管し、お早めにお召し上がりください。●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。●冷凍、加熱はしないでください。●製品の特性上、時間経過とともに成分の浮遊や沈殿、色・味が変化することがありますが、品質には影響ございません。●天然由来の原料を使用しておりますので、色調等が異なる場合がありますが、品質上問題ございません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、原料として使用したショウガ抽出物に由来し、ショウガに含まれる特有の成分である。本届出商品には一日摂取目安量あたり、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgが含まれており、これはショウガとして約 225 mg ～ 750 mg に相当する量である。つまり、本届出商品の一日摂取目安量は一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量（約1g）の範囲内であるため、本届出商品の安全性をショウガの食経験として評価することとした。 ショウガは古くから食用として世界中で用いられており、さらに、一日10 gほどの生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲むケースも報告されている。 本届出商品の一日摂取目安量は上述のようにショウガに換算すると一般的に日本人が一日あたりに摂取する量と同等量もしくはそれ以下である。したがって、健常者が本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合において安全性は高いと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 抗凝固薬、降圧薬などの医薬品との相互作用の恐れがあるが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、疾病に罹患している方は対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしている。これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。さらに、本届出商品の裏面表示において「抗凝固薬、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と表示して注意喚起することにより、健康被害が発生するリスクを低くする。 |
| Details | 本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。また、小分け過程は営業許可を取得した国内工場にて、食品添加物GMPに準じた自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」が体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取による体温の維持に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）に体温を上昇させる効果があることが報告されているが、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が、低温環境下で体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しないことから本研究レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が体温に及ぼす影響について、PubMed（外国語論文）（検索日：2023年8月20日）およびJDreamⅢ（日本語論文）（検索日：2023年8月24日）のデータベース検索を行った結果、3報の文献を抽出した。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としており、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が低温下で体温に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人を対象にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）677μg-6.21 mgの単回経口摂取の効果を群間比較したところ、6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の摂取によって低温環境下で末端部位（手の指先、掌、手首、額）の体温が維持されることが示されていた。採用論文はいずれも日本人女性に対するものであったが、体温の維持については6-ジンゲロール、6-ショウガオールが熱刺激受容体 TRPV1 を活性化し、交感神経系を介して機能発現する作用機序から性差や年齢によらず効果が期待できると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はサンプル数も大きくはないことから、様々なバイアス・リスクを含む結果であることは否定できない。また、幅広い年代での研究報告が含まれていない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。エビデンス総体を評価し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。 以上より、本届出商品に配合されているショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgを摂取することにより、低温環境下で末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 天然抽出物を原材料とし、最終製品を全て摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。 |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-11-07 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.10.23）様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの修正 （R6.11.22）様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.25）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |