Name: チュアブル・ケア
Brand: 日本医療製薬株式会社
Availability: Discontinued

J497

チュアブル・ケア

日本医療製薬株式会社

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。

AI Summary

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本品はトルラ酵母由来食物繊維を含む機能性表示食品です。油の多い食事における脂肪の吸収を抑制し、食後中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。また、空腹時血糖が高めの方において、食事からの糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える役割も報告されています。1日あたり600mgを目安に摂取します。

Key Features

食後中性脂肪の上昇抑制

食後血糖値の上昇抑制

トルラ酵母由来食物繊維

油っぽい食事が気になる方に

健常成人で食後中性脂肪や空腹時血糖が気になる方。

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Notification Documents

Product Name	チュアブル・ケア
Category	酵母由来食物繊維含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	トルラ酵母由来食物繊維
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	077-536-5080
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	開封後はなるべく早くお召し上がりください。本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本製品の機能性関与成分は、トルラ酵母（Candida utilis）由来食物繊維であり、一日摂取目安量あたり６００㎎含む食品です。【食経験】先行文献報告より、トルラ酵母由来食物繊維としての喫食実績は確認できませんでした。しかし、基原原料であるトルラ酵母は、米国において米国食品医薬局のGRASリストに掲載されている安全な食用酵母で、世界各国で数多くの食品に利用されています。日本国内においても十分な食経験のある食品素材として使用されており、現在まで健康危害など問題は生じておりません。【安全性試験に関する評価】トルラ酵母由来食物繊維1.28gを12週間摂取させた長期摂取試験、およびトルラ酵母由来食物繊 3.83gを 4週間摂取させた過剰摂取試験において、血液、尿検査および問診を行いましたが有害事象は見出されませんでした。過剰摂取試験で摂取させたトルラ酵母由来食物繊維（一日当たり 3.83g）は、本製品の１日摂取目安量の 5倍量以上に相当します。【安全性に関する評価】トルラ酵母由来食物繊維は、先行文献調査から喫食実績を見いだせなかったものの、基原原料であるトルラ酵母に充分な喫食実績があり、現在まで健康危害などの問題は生じていません。また、トルラ酵母由来食物繊維を摂取させたヒト臨床試験でも長期摂取および過剰量摂取による有害事象が見られなかったことから、本製品がヒトに対して有害事象をもたらす可能性は考えにくいと考えられます。なおトルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用については、「e-ヘルスネット食物と薬の相互作用」（厚生労働省）および「食品－医薬品相互作用データベース」（城西大学薬学部）のデータベース又は出典を用いて評価を実施したが、調査したいずれのデータベースにおいても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用に関する情報は確認出来なかった。また、一次情報においても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用を示す報告は確認されなかった。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後中性脂肪上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー【目的】健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。【背景】我が国において食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっている。食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続することは、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが指摘されている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。【主な結果】健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて高脂肪食と試験食を同時摂取した際に食後血中中性脂肪に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は脂肪を46.4g含む高脂肪食とともに本製品の関与成分であるトルラ酵母由来食物繊維 (598.5mg)を含む食品素材を水200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取1, 2, 3, 4, 5, 6時間後の血中中性脂肪濃度を測定、プラセボ群にはデキストリンを使用していた。また変化値からAUC値を算出し、群間で比較した。トルラ酵母由来食物繊維を摂取した群は摂取しなかった群（プラセボ群）に対して、摂取後3, 4, 5時間において有意な血中中性脂肪値の上昇抑制とAUC値の低下が認められていた。以上のことより、トルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが示されていた。本製品1.6g中には上記臨床試験と同様のトルラ酵母由来食物繊維が600mg含有されることから、本製品1.6gを摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血中中性脂肪の抑制効果に対する効果について1報のRCT論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血中中性脂肪値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられる。そのため、今後の報告に注目していく必要があると考えられる。【標題】機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後血糖値上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー【目的】空腹時血糖が高めの健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血糖値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。【背景】我が国において食生活の変化などを背景としてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。血糖値の急激な上昇、いわゆる血糖スパイクが糖尿病の発症を促進することが知られているため、食後血糖値を下げることが糖尿病への進行を抑制するために重要であると考えられている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の 4 つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、空腹時血糖が高めの健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は 1報となった。【主な結果】健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて白米と試験食を同時摂取した際に食後血糖値に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は白米 200gとともに本製品の 1.6g（トルラ酵母由来食物繊維として564.8mg）を水 200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取 15, 30, 45, 60, 90, 120分後の血糖値を測定し、プラセボ群にはデキストリンを用いていた。また変化値から AUC値を算出し、群間で比較していた。全被験者を対象とした解析を行ったところ、試験食摂取後のいずれの時間、AUC値においてもプラセボ群に対し有意な血糖の上昇抑制効果は認められなかったが、空腹時血糖が高めおよび境界域に相当する 100～125mg/dL 未満の被験者(16 名)を対象とした層別解析を行ったところ、試験食摂取後、60, 90分における血糖値および AUC値において、有意な血糖値の上昇抑制と AUC値の低下が認められた。最終製品を用いた臨床試験の結果から、本製品 1.6gを空腹時血糖が高めな方が摂取することで、食後血糖値の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。【科学的根拠の質】本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血糖値の抑制効果に対する効果について 1 報の RCT 論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血糖値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	（食後中性脂肪）健常成人、（食後血糖値）空腹時血糖が高めの健常成人
Planned Sales Start Date	2024-11-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report