Name: オリーブｃ
Brand: 丸善製薬株式会社
Availability: Discontinued

J1570

オリーブｃ

丸善製薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。

AI Summary

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本品はオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日当たり5.25mg含む機能性表示食品です。抗酸化作用により、血中LDLコレステロールの酸化を抑制することが報告されています。ただし、疾病治療を目的とするものではなく、あくまで健康な方がLDLコレステロールが気になる場合の食生活の一環としてご利用ください。

Key Features

オリーブ由来成分配合

抗酸化作用に着目

LDL酸化抑制機能

LDLコレステロールが気になる健康な方（疾病罹患・妊産婦・授乳婦除く）

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Notification Documents

Product Name	オリーブｃ
Category	オリーブエキス含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	オリーブ由来ヒドロキシチロソール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0848-44-2853
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されている。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められている。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がある。上記のような食品としての喫食実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていない。また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表している。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価している。また、医薬品との相互作用について示されておらず、これを示唆するような研究報告も確認されていない。以上より、本届出食品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。第三者認証として、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP:15508）。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

ア　標題機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」の経口摂取による、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させる機能に関する定性的研究レビュー（更新版）イ　目的健康な成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）を対象に、「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を経口摂取した際の、血中LDLコレステロールの酸化を抑制する機能に関して、新たな研究の確認を行うとともに、PRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的としました。ウ　背景 LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られています。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されており、欧州食品安全機関（EFSA）は科学的根拠があると評価しています。また、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール減少作用に関する臨床試験を評価したシステマティックレビューの報告がありました。これらの報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用が期待されるため、当該製品の機能性について、上記のシステマティックレビューの報告内容を検証しました。エ　レビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT（クロスオーバー試験）文献3報を採用していました。採用研究はいずれも疾病罹患者を含まない20歳以上の欧州人を対象にした試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む介入食品を摂取し、対照食品の摂取を対照として評価した試験でした。オ　主な結果採用研究からデータを抽出し、定性的な評価を実施した結果、疾病に罹患していない参加者が介入食品を摂取することで、対照食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に減少することが認められました。以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取は、LDLコレステロールの酸化を抑制することで、血中の酸化LDLコレステロール値を減少させると考えられました。カ　科学的根拠の質研究レビューの結果から、オリーブ由来ヒドロキシチロソール0.713～5.25mg摂取によって、血中の酸化LDLコレステロールを減少させる肯定的な結果が得られました。この作用はLDLコレステロールの酸化を抑制することによって生じたと考えられます。限界として、個々の研究ならびに研究レビューとしてのバイアスリスクが否定できないこと、定性的レビューのため、出版バイアスの精査に至らなかったことが挙げられ、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定しました。血中の酸化LDLコレステロールの減少は健康の維持増進に役立つと考えられるため、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	LDLコレステロールが気になる健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2025-05-30
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.07.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3