Name: サフランのサプリメントｂ
Brand: ヱスビー食品株式会社
Availability: Discontinued

J1523

サフランのサプリメントｂ

ヱスビー食品株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品はサフラン由来クロシンとサフラン由来サフラナールを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、睡眠の質が低いと感じている方の、眠りの深さや起床時の満足感、すっきりとした目覚めといった睡眠の質の向上に役立つ機能が報告されています。1日当たりクロシン0.66mg、サフラナール6.6μgを摂取いただくことで、健常な方の睡眠サポートが期待できます。

Key Features

サフラン由来成分配合

睡眠の質をサポート

すっきり目覚めを応援

睡眠の質が低いと感じている健常な成人を対象としています。

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	サフランのサプリメントｂ
Category	クロシン、サフラナール含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-331-443
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出製品と同等の製品の喫食実績はわずかです。類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。本届出製品に使用されているサフランエキス末は、過去3年間で約1,600kg（多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】過剰摂取をみた安全性検討試験において、本届出製品におけるサフラン由来クロシン（0.66 mg/日）およびサフラン由来サフラナール（6.6 μg/日）の5倍量以上の継続摂取による安全性が確認されています。【摂取上の注意】上述の内容から、健常な方が一日摂取目安量を守って摂取する場合、安全性のリスクは小さいと判断しております。ただし、文献調査の結果、サフランは堕胎作用、子宮収縮作用、通経作用に注意が必要との情報がありました。また、サフランはオリーブ属やオカヒジキ属の植物と交差過敏症があるとの報告もありました。以上を踏まえて、摂取上の注意に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と表示し、注意喚起をしております。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出製品は国内GMP、米国GMPおよびFSSC22000の認証を取得しているバイホロン株式会社大沢野工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

標題機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」の経口摂取による、睡眠の質を改善する機能性に関する定性的システマティックレビュー（2020年作成版の更新版目的疾病に罹患していない成人において、サフラン由来クロシンおよびサフラン由来サフラナールを含む食品の経口摂取により、プラセボ食品の経口摂取と比較して、睡眠の質が改善するか検証することを目的として、研究レビューを実施した。背景これまでにサフラン由来成分の摂取による睡眠の質の改善作用を検討した臨床研究がなされている。我々は2020年にこの内容の研究レビュー（SR）を作成したが、4年が経過したためSRを更新した。レビュー対象とした研究の特性英語と日本語の論文データベース4つ、さらに機能性表示食品の届出情報を情報源とし、期間は設けずに検索した（最終検索日2024年11月25日）。その結果、ランダム化並行群間比較試験である4報が採用された。被験者は概ね健常な成人男女であり、健常な範囲で睡眠の質が低い者や、気分状態が低下した者を含む試験もあった。著者の一部が研究のスポンサー企業に所属している文献（1報）や、著者の所属企業または研究のスポンサー企業がサフランエキスの製造または販売企業である文献（3報）が認められた。主な結果採用文献4報で測定された客観的指標（脳波）および主観的指標（所定の質問票など）のうち、睡眠の質に関する複数の指標で有効性が認められた。これらの指標を総合し、1日当たりサフラン由来クロシン0.66 mg、サフラン由来サフラナール6.6 μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つと考えられた。試験食品に起因する有害事象の報告はなかった。科学的根拠の質表示しようとする機能性に関わる指標のエビデンスの確実性は、「睡眠客観評価（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒の長さ、レム睡眠、ノンレム睡眠）」と「睡眠主観評価（入眠と睡眠維持）」は低（C）、「睡眠主観評価（起床時眠気・覚醒）」は中（B）と評価された。これらの非直接性は低、バイアスリスクは中、不精確は中または低、非一貫性は高または中、出版バイアスは高であった。以上のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果がエビデンスに影響を与える可能性があるが、表示しようとする機能性について一定の根拠があると判断した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	睡眠の質が低いと感じている健常者
Planned Sales Start Date	2026-03-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.10.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	都合により生産・販売の予定がなくなったため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3