J1445
ＨａＢｉｄｅｎｓ Ｔａｂｌｅｔ Ｎ（ハービデンス タブレット エヌ）
株式会社うるばな宮古Category
宮古ビデンス･ピローサエキス末加工食品
Notif. Date
2025-03-27
Planned Sale Date
2025-06-01Functional Claim
本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
7.2mg
Functional Claim
本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。
AI Summary
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本品は宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸を1日あたり7.2mg摂取できる機能性表示食品です。この成分には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。日常的な環境刺激による不快感が気になる方の健康維持に役立つ食品です。
Key Features
花粉・ハウスダスト対策
目と鼻の不快感軽減
宮古ビデンス由来成分
タブレットタイプ
報告に基づく機能性
目や鼻の不快感が気になる成人健常者を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | ＨａＢｉｄｅｎｓ Ｔａｂｌｅｔ Ｎ（ハービデンス タブレット エヌ） |
| Category | 宮古ビデンス･ピローサエキス末加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-385-634 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 旧表示見本 180粒入り：●開栓後はふたをしっかりと締めて保管し、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●原料の特性上、色むらや、製造時期により多少の色合いの違いなどが認められることもありますが、品質上問題ありません。 90粒入り：●開封後はチャックをしっかりと締めて保管し、お早めにお召し上がりください。●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●原料の特性上、色むらや、製造時期により多少の色合いの違いなどが認められることもありますが、品質上問題ありません。 新表示見本 180粒・90粒入り：１日摂取目安量を守ってください |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．喫食経験 「HaBidens Tablet N（ハービデンス タブレット エヌ）」は、2008年から発売している従来品「宮古BP錠」の滑沢剤だけを変更し、機能性表示食品として2016年に届出を行った「宮古BP(ビーピー)」のリニューアル品である。両製品の崩壊性は同等であり、機能性関与成分の消化・吸収過程に影響はなく、その他の内容は同一の製品である。従来品は発売以来、日本全国で累計5.8万個以上（内容量40.5g／150粒）の販売実績がある。また、従来品はその他の製品名でも5アイテム販売しており、1日当たりの摂取目安量は3～12粒で、機能性関与成分である宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸（以下カフェー酸とする）として2.4mg～9.6mg以上含まれる。そして原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末はこれまでに17,000㎏以上販売されている。従来品を含めて発売からこれまでカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末に起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていない。 ２．試験 以上の経験から安全性は裏付けられているが、カフェー酸を含む宮古ビデンス･ピローサエキス末を使った動物試験として、ラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行ったが、いずれも異常は見られなかった。更に遺伝毒性試験、並びに生殖発生毒性試験を行った所、いずれも陰性であった。 なお本製品と同等である従来品、その原料であるカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を製品として2013年から、原料としては2012年から継続して取得しており、外部機関による安全性も確認されている。 ３．結論 以上の結果より、本製品の安全性は問題ないと考えられる。 |
| Details | 当該製品の製造工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定を受けており、健康被害情報が的確に把握される体制を構築している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 「標題」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー 「目的」 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。 「背景」 近年、目や鼻の不快感に悩む人の増加は著しく、その割合の高さと、目や鼻の不快感を原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。そこで、これら目や鼻の不快感の軽減が望まれている。これまでにカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサについて、境界域および健常者の人を対象とした総合的な研究報告を評価したものはなかった。 「レビュー対象とした研究の特性」 論文検索には検索キーワードと除外基準を立案し、データベース（医中誌、PubMed）で論文を検索した。検索により特定された文献数は1報であり、二重盲検試験法（試験に関与しない者が、本物摂取群と偽物摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして先入観を排除して行う試験）で実施され、肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 「主な結果」 季節性（冬～春）の目や鼻の不快感を有するが、境界域に該当する（病者ではない）と医師が判断した日本人成人81名（男性27名、女性54名）を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。 「結論」 結論として、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 「科学的根拠の質」 目や鼻の不快感の原因となる環境因子は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。研究の限界としてUMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 目や鼻の不快感が気になる成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-06-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.12）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |