Name: セラミノール
Brand: 株式会社ファーマフーズ
Availability: Discontinued

J1402

セラミノール

株式会社ファーマフーズ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドが含まれます。ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドには、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を維持し、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

AI Summary

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本品はブドウ発酵物由来のグルコシルセラミドとセラミドを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を維持し、肌の潤いを守ることを助ける機能が報告されています。1粒あたりグルコシルセラミド1.3mg、セラミド0.9mgを含有しており、日常の健康習慣としてお役立ていただけます。

Key Features

ブドウ発酵物由来成分

肌のバリア機能をサポート

肌の潤いを守る

肌の乾燥が気になる健常な成人男女

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Notification Documents

Product Name	セラミノール
Category	ブドウ発酵物エキス含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミド
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドが含まれます。ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドには、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を維持し、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-678-005
Information Disclosure Website URL	http://www.pharmafoods.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出食品は機能性関与成分ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを一日摂取目安量１粒あたりそれぞれ1.3 mg、0.9 mg配合したサプリメント形状の加工食品である。ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドは、ワインの発酵工程で副産物として発生する酵母とブドウの残渣から成るブドウの粕（Wine lees）を元に、水抽出及びエタノール抽出を経て製造される。その製造過程において、アルコール類は完全に除去されており、アルコールを含まない原料であることが確認されている。ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、健常成人を対象とした安全性試験が1報あった。1日当たりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mg含む試験食品（カプセル状）を12週間摂取した場合に、試験食品の摂取に起因する有害事象や臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性に問題なかったことが報告されている。また、臨床試験にてブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドの過剰摂取時の安全性試験を実施し、健常成人を対象として1日当たりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ13 mg、9 mg 含む試験食品（カプセル状）を4週間摂取した場合の安全性を評価した(本製品の機能性関与成分の10倍量)。結果、試験食品が起因と考えられる有害事象は認められず、いずれの検査評価項目においても安全性上の問題となる事象は認められなかった。本届出食品に配合されているブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドと、各安全性試験で用いられたブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドは、同じ原料メーカーが同じ製造方法にて製造した原料を用いていることから、同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるブドウ発酵物由来セラミドの安全性として判断することに問題はないと判断した。なお、医薬品との相互作用に関する情報はなく、相互作用の恐れの少ない成分である。医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談するなどの注意喚起をパッケージで行っていることから、本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。以上から、機能性関与成分であるブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを配合した本届出食品の安全性に問題はない判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出製品を製造しているアリメント工業株式会社本社工場、新富士工場、新富士第二工場は国内GMP、ISO 22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドによる肌のバリア機能（保湿力）を維持する機能に関するシステマティックレビュー　更新版【目的】肌の乾燥が気になる健常な成人男女がブドウ発酵物由来グルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドまたはプラセボを経口摂取した場合で肌のバリア機能（保湿力）に違いがあるかを検証した。【背景】肌のバリア機能（保湿力）を維持することは肌の健康を維持する上で重要である。そこで肌のバリア機能（保湿力）に対する有効性が期待されるブドウ発酵物由来のグルコシルセラミドおよびブドウ発酵物由来セラミドの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースで期間を設けずに検索を実施し（2026年5月21日）、適格基準に合致したプラセボ対照無作為化比較試験の研究1報を採用した。採用した研究の特性は、対象者が肌の乾燥が気になる健常な成人男女であり、ブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドを1日あたりそれぞれ1.3 mg、0.9 mg摂取していた。摂取期間は12週間であり、評価指標は経表皮水分蒸散量（TEWL）であった。また、採用文献の著者と本SRの主宰者が同じ企業に所属しており、利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、肌の乾燥が気になる健常な成人男女がブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mg摂取することにより、肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果が認められた。なお、採用文献において有害事象の報告はなかった。【科学的根拠の質】研究の限界としては、症例減少バイアスや利益相反のリスクが否定できなかった。また、エビデンス総体の評価について、不精確や非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクが否定できず、エビデンスの総体の確実性は「中（B）」と判断された。なお、肌の乾燥が気になる健常な成人男女が肌のバリア機能（保湿力）を維持する効果を得るためには、1日あたりブドウ発酵物由来グルコシルセラミド、ブドウ発酵物由来セラミドをそれぞれ1.3 mg、0.9 mg以上摂取することが必要と判断したため、これらに満たない摂取量での効果には注意が必要である。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	肌の乾燥が気になる健常な成人男女
Planned Sales Start Date	2026-09-07
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.06.04）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/5