Category
アルギン酸カルシウム加工食品
Notif. Date
2025-03-13
Planned Sale Date
2025-05-13Functional Claim
本品にはアルギン酸カルシウムが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。
Functional Ingredient
アルギン酸カルシウム
Content
1.5g
Functional Claim
本品にはアルギン酸カルシウムが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はアルギン酸カルシウムを1.5g含み、食後の血糖値上昇を抑える機能が報告されています。食事と一緒に摂取することで、糖の吸収を緩やかにする働きが期待できます。疾病に罹患していない方で、特に食後の血糖値が気になる方の健康維持をサポートする食品です。
Key Features
食後の血糖値が気になる方に
アルギン酸カルシウム配合
糖の吸収を緩やかに
疾病に罹患しておらず、食後の血糖値が気になる方（未成年・妊産婦・授乳婦除く）。
Notification Documents
| Product Name | アルギン酸カルシウムカプセル |
| Category | アルギン酸カルシウム加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アルギン酸カルシウム |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアルギン酸カルシウムが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3548-1941 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kimica.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品を多量に摂取すると、おなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品は、カプセル5粒当たりに機能性関与成分アルギン酸カルシウムを1.5g配合しています。 アルギン酸カルシウムは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類（アルギン酸Na（ナトリウム）、アルギン酸NH3（アンモニウム）、アルギン酸K（カリウム）、アルギン酸Ca（カルシウム））は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。 1.食経験の評価 アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸カルシウムの応用が報告されています。 以上より、アルギン酸カルシウムは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。 2.安全性試験に関する評価 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸カルシウムを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。 以上より、本品1日摂取目安量(5粒)あたりに含まれるアルギン酸カルシウム1.5gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 3.医薬品との相互作用 データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。 |
| Details | 三生医薬株式会社 大渕工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 阿幸地工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 依田橋工場（国内GMP認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】アルギン酸カルシウムカプセルの食後血糖値に与える影響の確認 【目的】健常成人男女にアルギン酸カルシウムを含むカプセルを摂食させ、アルギン酸カルシウムを含まないカプセルを摂食させた場合と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか検証を行いました。 【背景】アルギン酸カルシウムは食後の血糖値上昇を抑制する傾向があると報告されています。そこで本研究では、アルギン酸カルシウムを含むカプセルの摂食後の血糖値上昇抑制効果を検証しました。 【方法】 対象者：空腹時血糖値が60～125mg/dl未満の健康な18歳以上の男女23名 研究デザイン：ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(臨床試験において最も信頼性が高い方法) 試験食：対照カプセル(5粒、アルギン酸カルシウムを含まない)、試験カプセル①(5粒、アルギン酸カルシウム0.9gを含む)、試験カプセル②(5粒、アルギン酸カルシウム1.5gを含む) 主要評価項目：食後血糖値 利益相反：この試験の費用は株式会社キミカが負担しました。 【主な結果】アルギン酸カルシウム1.5gを含む試験カプセルを摂食した場合、アルギン酸カルシウムを含まないカプセルを摂食した場合と比較して有意な血糖値上昇抑制効果が認められました。 【科学的根拠の質】この臨床試験は被験者数が23名ですが、ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(臨床試験において最も信頼性が高い方法)にて実施しているため、科学的根拠の質は確保されていると考えます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）。食後の血糖値が気になる方。 |
| Planned Sales Start Date | 2025-05-13 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.06）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |