Category
ガルシニアカンボジア抽出物
Notif. Date
2025-03-10
Planned Sale Date
2025-05-15Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、運動中の脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
250mg
Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、運動中の脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ガルシニアエキス |
| Category | ガルシニアカンボジア抽出物 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ヒドロキシクエン酸（HCA） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれています。ヒドロキシクエン酸（HCA）は、運動中の脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 047-390-9546 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.inship.jp |
| (1) Precautions for Intake | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本商品の機能性関与成分ヒドロキシクエン酸(HCA)は、マンゴスチンと近縁の植物であるガルシニアカンボジアの果皮に多く含まれており、インドでは昔から、インド料理スパイスとして用いている。 日本では、2002年に厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」が通知され、ガルシニア抽出物を1年間投与した動物実験において、精巣へ影響を報告した。しかしこの投与量は、ガルシニア抽出物の継続摂取する健康食品の目安量0.5 g～1.5 g/日程度（ヒドロキシクエン酸(HCA)の換算量）の10倍以上である。また日本人健常者を対象とした臨床試験では、ヒドロキシクエン酸(HCA)の無毒性量（NOAEL）は4,000㎎であり、連続摂取では3,000 mg/日の摂取した結果、安全性に問題のないことが確認されている。本商品は一日摂取目安量当たりのヒドロキシクエン酸(HCA)量は0.25 g/日であり、安全な摂取量であるといえる。しかし過剰摂取を防ぐためにも、「過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。」と注意喚起をパッケージに記載した。 また抗うつ薬や血管拡張薬等との併用で、副作用が生じたことが報告されている。本届出商品は、健康な方を対象としており、医薬品との併用摂取は想定しておらず上述のような症状が生じる可能性は低いと考えられる。しかし、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起をパッケージに記載することで販売することは問題ないと判断した。 |
| Details | 【日本タブレット株式会社第3工場・日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場、HACCP届出工場（京都府山城北保健所）で製造 【有限会社アルプス西脇ファクトリー】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場で製造 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ① 標題 機能性関与成分ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼への影響に関する研究レビュー ② 目的 健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の経口摂取は運動中の脂肪燃焼に影響するのかを検討した。 ③ 背景 ヒドロキシクエン酸(HCA)は、フクギ科フクギ属など熱帯植物に含まれており、抗肥満や体重管理等の効果を示す報告は多く、サプリメント等に用いられている。しかしヒドロキシクエン酸(HCA)が運動中の脂肪燃焼に与える影響についてまとめた研究レビューは少ない。そこで本研究レビューでは、ヒドロキシクエン酸(HCA)の経口摂取が健常な成人の運動中の脂肪燃焼に与える影響について検討した。 ④ レビュー対象とした研究の特性 データベースは、PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はヒドロキシクエン酸(HCA)の経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定していない。評価は脂肪燃焼にまつわるパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験とした。 ⑤ 主な結果 文献検索により23報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は3報であった。この3報はいずれも韓国において行われた臨床試験であり、ヒドロキシクエン酸（HCA）を一日あたり250㎎または500㎎、5日間連続摂取させたプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験である。ヒドロキシクエン酸（HCA）を一日あたり250㎎以上摂取することにより、運動中の脂肪燃焼を高める効果が確認されている。 ⑥ 科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は、今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2025-05-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.09.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |