Category
米糀加工品
Notif. Date
2025-03-07
Planned Sale Date
2025-06-01Functional Claim
本品にはエルゴチオネインが含まれます。エルゴチオネインには、加齢にともない低下する認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
5mg
Functional Claim
本品にはエルゴチオネインが含まれます。エルゴチオネインには、加齢にともない低下する認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は、エルゴチオネインを5mg配合した機能性表示食品です。エルゴチオネインには、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）の維持に役立つことが報告されています。健康な中高年の方の、日々の健康習慣のサポートとしてお役立ていただけます。
Key Features
記憶力の維持をサポート
エルゴチオネイン配合
中高年の健康習慣に
記憶力の維持を気にする健康な中高年男女。
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Notification Documents
| Product Name | さきち糀 |
| Category | 米糀加工品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | エルゴチオネイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエルゴチオネインが含まれます。エルゴチオネインには、加齢にともない低下する認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0956-59-4100 |
| Information Disclosure Website URL | https://sakichi.sakura.ne.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | のどにつまるおそれがあるので直接口に入れないでください。 本品は、多量摂取により、健康が増進するものではありませんので1日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ○既存情報を用いた評価 エルゴチオネインはキノコ類や穀物等に多く含まれており、食事などから摂取することができる。EFSAやGRASでエルゴチオネインを1.7mg/kg/日であることが示され、また、ヒト試験において25mgを7日間の継続摂取でも副作用がなかった。 ○医薬品との相互作用 複数のデータベースや文献検索において医薬品との相互作用は認められなかった。 以上のことから、1日5mgのエルゴチオネインを摂取目安量とする本届出品は安全であると判断した。 |
| Details | 自社工場にて一貫生産ラインで品質管理を行い、危害要因リスト及びHACCP計画に基づき製造を実施しています。体調管理、設備の点検等の確認を徹底し、食品のため清掃の徹底、原材料の受入時、保管時の管理をより重点的に管理しています。 全ての製品のトレースができる管理を構築し、不適合品（疑わしきロットを含む）と判断した製品は生産ラインから排除され、良品と完全に分離した保管場所で管理し、適正に処理する体制で実施しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 最終製品「さきち糀」に含有する機能性関与成分エルゴチオネインの摂取による認知機能の一部である記憶力の維持または改善に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、健康な中高年の男女を対象としプラセボ若しくは無介入と比較し、機能性関与成分であるエルゴチオネインを含む食品を摂取し、認知機能の一部である記憶力の維持または改善する機能について合理的に検証することを目的として実施した。 【背景】 エルゴチオネインはきのこ類や穀物、麹等に多く含まれる含硫アミノ酸である。エルゴチオネインは非常に高い酸化還元電位を持ち抗酸化作用や細胞保護作用等をもつ。エルゴチオネインには認知機能に関する論文が有るものの健康な中高年の男女に対する研究レビューが存在しなかった。そこでエルゴチオネインを摂取することにより健康な中高年の男女が認知機能の一部である記憶力を維持または改善するか検証するために研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBによって文献検索を実施し、健康な中高年の男女を対象としたヒト試験論文を調査した。その結果、適格基準に合致した内容を含むRCTで研究された採用論文1報を抽出した。その採用論文を用いて研究レビューを実施した。 【主な結果】 採用論文1報において、健康な成人男女を対象とした評価を実施し、その後、層別解析により健康な中高年男女によって評価された。その結果、健康な中高年の男女がプラセボ群と比較し、1日当たりの摂取目安量5mgのエルゴチオネインを摂取することで健康な中高年の加齢に伴う認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）が有意に維持することが示された。 【科学的根拠の質】 採用論文1報は日本人を対象とした論文であるため、日本人における妥当性は問題ないことを確認した。なお、採用論文が少なく症例数が少ないことから、不精確は中程度であるが、バイアスリスクが低く非直接性も低いことからエビデンス総体の強さをBと判断した。よって、Totality of evidenceの観点から総合的に判断し、得られた認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）の維持することに対する結果から機能性を表示することは適切であると判断した。ただし、採用論文が1報であり症例も少ないことから、本研究レビューの限界であると判断し、今後さらなる研究が必要であるところである。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 料理や飲料等に混ぜたり溶かして摂取し、粉末飲料や調味料と同じような使用方法であるため |
| Primary Target Audience | 健康な中高年男女 |
| Planned Sales Start Date | 2025-06-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |