J1172
ＲＳ（アールエス）シリーズ 田七人参 ｄｅ（デ） 笑み
シリカのある生活株式会社Category
植物性シリカ濃縮液
Notif. Date
2025-02-12
Planned Sale Date
2025-04-15Functional Claim
本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギングや自転 車、スポーツなど)に摂取した食事による血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されていま す。
Functional Ingredient
Content
5mg
Functional Claim
本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギングや自転 車、スポーツなど)に摂取した食事による血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されていま す。
AI Summary
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本品には田七人参由来のジンセノサイドRg1が含まれます。報告されている機能として、ジョギングや自転車、スポーツなどの運動後に食事を摂取した際の血糖値の上昇を抑えることが挙げられます。健常な成人の方が、運動後の食事とともに摂取することを想定した商品です。
Key Features
運動後の食事が気になる方に
田七人参由来成分配合
血糖値の上昇を抑える
スポーツなどの運動を行う健常な成人。
Notification Documents
| Product Name | ＲＳ（アールエス）シリーズ 田七人参 ｄｅ（デ） 笑み |
| Category | 植物性シリカ濃縮液 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ジンセノサイドRg1 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギングや自転 車、スポーツなど)に摂取した食事による血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されていま す。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-713-465 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01 |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の喫食実績が不足しているため、既存情報を用いて安全性評価をおこなった。 1) 本邦において行われた臨床試験では三七人参エキス100mg(三七人参由来ジンセノサイドRg1 2 5㎎/日)を含有するカプセルを 3ヵ月摂取させた際、血液検査の軽微な変動が認められたものの、臨床上問題となるような変動は確認されなかった。 2) 三七人参エキスを含む製剤（散剤）による冠状動脈疾患と狭心症及び心臓うっ血症 80 例治療 報告（中国）において、安全性の確認も行われている。三七人参エキスとして300mg/日 摂取し ている（本品の摂取量の 15 倍量となる）。80 例のうち 49 例が男性、31例が女性である。4週 間摂取し、投与前後の呼吸、心拍、脈拍、血圧、肝機能、腎機能を比較したが、異常な変化は見 られなかった。 上記情報により、機能性関与成分であるジンセノサイドRg1の過剰摂取(5倍量以上)、長期摂取(3ヶ月)による安全性が問題ないと考える。 本届出製品に配合されている三七人参エキスと臨床試験(1)に使用されている三七人参エキスは、 同一メーカーにより製造・規格化されているため、三七人参エキスについて同等であると判断さ れ、安全性評価の外挿にあたり問題はない。 また、臨床試験(2)に使用されている三七人参エキスは中国国内において同一規格として製造さ れているため、同等性については問題ないと判断され、安全性評価の外挿にあたり問題はない。 以上の情報から本届出製品は適切に摂取した場合、安全性について問題はないと考えられる。 ＜医薬品との相互作用＞ ジンセノサイドRg1と医薬品との相互作用は報告されていない。 |
| Details | 本品の製造工場では、適正な生産管理マニュアルのもとで製造施設の保守点検を定期的に実施 し、記録しています。また、従業員の健康状態を記録して製造現場の衛生管理に取り組んでいます。さらに原材料および製品の入出庫については品質管理基準を設けることで、総合的に食品の安全管理体制を整備しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 ジンセノサイドRg1の食後血糖値に及ぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない健常成人がジンセノサイドRg1を経口摂取し、運動した際の食後血糖値に 及ぼす影響を検証する。 （ウ）背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などを原因として、日本においてメタボリックシンド ロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加 は、超高齢社会を迎えた日本において、極めて深刻な病気の一つとなっている。 ジンセノサイドRg1には、インスリン抵抗性の改善作用や糖代謝の改善作用があると報告されて いるため、研究レビューを実施して、食後血糖値の上昇抑制作用に関する科学的エビデンスを確 認した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない健常者の方を対象として、ジンセノサイドRg1の有効性を検討している試 験報告を調べました。 （オ）主な結果 3種(医中誌Web、The Cochrane Library、Pubmed)のデータベースを網羅的に調査した結果、最 終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の質の高い論文1報を採択した。 特定保健用食品申請時の食後の血糖上昇関係の項でもアウトカムとして設定されている食後血糖 値（30～180分後）がアウトカムとして設定されており、ジンセノサイドRg1 5㎎/日を経口摂 取することでプラセボと比較して有意に運動後に摂取した食事による血糖値の上昇を抑制する効 果が確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりジンセノサイドRg1を5mg摂取すること によって、運動後の食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できるものと判断した。 本品は1日当たりの摂取目安量中にジンセノサイドRg1として5mg含んでおり、運動後の食後血糖 値の上昇を抑制する機能性が期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれ ている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でジンセノサイドRg1の摂取に よる有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2025-04-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.04.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |