Name: サラシア１００プレミアム
Brand: 小林製薬株式会社
Availability: InStock

I975

サラシア１００プレミアム

小林製薬株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはサラシア由来ネオコタラノールとナリンジンが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールには、食後血糖値が高めの方の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。また、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンには、BMIが高めの健康な方の、健常域で高めのHbA1c値（血糖コントロールの指標）の低下をサポートする機能が報告されています。

AI Summary

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本品はサラシア由来ネオコタラノールとナリンジンを配合した機能性表示食品です。サラシア由来ネオコタラノールには、食後血糖値が高めの方の糖の吸収を抑え、血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。さらに、両成分にはBMIが高めの方の健常域で高めのHbA1c値の低下をサポートする機能が報告されています。

Key Features

食後血糖値の上昇を抑える

HbA1c値の低下をサポート

糖の吸収を抑える機能

食後血糖値やBMIが高めで、HbA1cが気になる方。

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Notification Documents

Product Name	サラシア１００プレミアム
Category	サラシアエキス・柑橘エキス配合食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	サラシア由来ネオコタラノール、ナリンジン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはサラシア由来ネオコタラノールとナリンジンが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールには、食後血糖値が高めの方の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。また、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンには、BMIが高めの健康な方の、健常域で高めのHbA1c値（血糖コントロールの指標）の低下をサポートする機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-5884-02
Information Disclosure Website URL	https://www.kobayashi.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	＜表示見本① 2025年7月25日届出時＞ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。＜表示見本② 2026年6月22日届出時＞ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、医師にご相談ください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	＜サラシア由来ネオコタラノール＞当該製品に含むサラシア由来ネオコタラノールと同じ原料を使用した「サラシア１００」の「特定保健用食品評価書　サラシア１００」（食品安全委員会）の内容をもとに、安全性の評価を行いました。その結果、ネオコタラノール3990μgの12週間連続過剰摂取試験でも、安全性に問題となる事象は報告されていませんでした。当該製品の1日摂取目安量あたりのネオコタラノール含量は663μgであるため、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）、PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)によるデータベース検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでしたが、「サラシア１００」の注意喚起表示に倣い、「血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。」と記載して注意喚起を行います。以上の表示を行うことで、適切に販売を行うことができると考えました。＜ナリンジン＞ナリンジンは食品添加物として用いられており、使用基準は設定されていません。欧州食品安全機関（EFSA）においても、香料物質の登録簿に収載されており、食品に使用する際の制限はありません。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の添付文書等検索（医療用医薬品および一般用医薬品・要指導医薬品）、PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)によるデータベース検索の結果、医薬品との併用による有害事象の報告はありませんでした。よって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。＜まとめ＞以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

＜糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する機能に関するシステマティックレビュー＞【標題】機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能性に関するシステマティックレビュー(更新版) 【目的】「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制するか」をシステマティックレビューで明らかにすることを目的にしました。【背景】サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されています。そこで、文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、サラシア由来ネオコタラノールが糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するのか検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2024年7月に検索し、159報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。【主な結果】絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人が食事とともに221μgのサラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値及び食後血糖値AUCが有意に低下していました。この結果より、血糖値が高めの者が、サラシア由来ネオコタラノールを1回あたり221μg以上含む食品を摂取することで、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能性を期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体のバイアスリスクが「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。採用文献も2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験と質の高い研究デザインで、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。＜HbA1c値を低下する機能に関するシステマティックレビュー＞【標題】機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンによるHbA1c低下作用に関するシステマティックレビュー(更新版) 【目的】「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンを摂取することで、摂取しない場合と比べてHbA1cを低下するか」をシステマティックレビューで明らかにすることを目的にしました。【背景】サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンには血糖コントロールの指標であるHbA1c値を低下する作用があることが確認されています。そこで、文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンがHbA1c値を低下する機能を有するのか検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2024年8月に検索し、6報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。【主な結果】絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、BMIが高めの人がサラシア由来ネオコタラノール663μgとナリンジン180mgを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、HbA1c値が低下していました。この結果より、BMIが高めの者が、1日あたり663 μgのサラシア由来ネオコタラノールと180 mgのナリンジンを含む食品を摂取することで、HbA1cを低下させる機能性を期待できると判断しました。【科学的根拠の質】本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体の不精確が「やや不精確（-1）」、非一貫性が「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。採用文献も2報と少ないことから更なる研究が望まれるものの、採用文献はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験と質の高い研究デザインで、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」と評価されたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	食後血糖値が高めの方、BMIが高めの方、HbA1cが気になる方
Planned Sales Start Date	2024-10-01
Change History (before Mar 31, 2025)	(2024.7.5)・様式Ⅰ、様式Ⅱの更新、様式Ⅵ(表示見本)の追加 (2024.9.13) 様式Ⅳの変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.07.25）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2025.10.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序（2025.12.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報（2026.04.06）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項（2026.06.22）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/7