Name: セサミンバイタル
Brand: サントリーウエルネス株式会社
Availability: Discontinued

I930

セサミンバイタル

サントリーウエルネス株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、セサミン類、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つセサミン類、細胞の抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝覚めという体調を良好に保つ機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品はセサミン類とアスタキサンチンを配合した機能性表示食品です。セサミン類には抗酸化作用があり、日常生活で疲れを感じる中高年の寝覚めの体調を良好に保つ機能が報告されています。また、セサミン類とアスタキサンチンには抗酸化作用があり、加齢に伴い疲労を感じやすくなった中高年の一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。

Key Features

抗酸化作用

疲労感軽減

寝覚めの体調サポート

中高年向け

2つの成分配合

加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	セサミンバイタル
Category	ゴマ由来成分・アスタキサンチン含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	セサミン類、アスタキサンチン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、セサミン類、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つセサミン類、細胞の抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。抗酸化作用を持つセサミン類には、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝覚めという体調を良好に保つ機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-333-310
Information Disclosure Website URL	http://suntory.jp/WELLNESS/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	摂り過ぎに注意してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	当該製品は、機能性関与成分としてセサミン類 10 mg/日、アスタキサンチン 6 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価＜セサミン類＞　当該製品に含まれるセサミン類を同等量含む食品の販売期間及び出荷数量に基づく既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「セサミンEX」、「セサミンEプラス」（販売者：サントリーウエルネス株式会社））の販売期間及び出荷数量に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する重大な健康被害情報が認められていないことから、当該製品に含まれる量においてセサミン類の安全性は問題ないと判断した。＜アスタキサンチン＞　アスタキサンチンについては、欧州食品安全機関（EFSA）の評価書において一日摂取許容量（ADI）が設定されており、通常の食事からの摂取量を踏まえてサプリメントから安全に摂取できる量が算出されている。したがって、当該製品に含まれる量において、アスタキサンチンの安全性は問題無いと判断した。　次に、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関する評価を行った。医薬品との相互作用について、セサミン類はCYP2C9との相互作用が報告されているが、「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」（薬生薬審発0723 第４号,平成30年7月23日）に従って評価を行った結果、ヒトにおける薬物相互作用の発現の有無とその程度の確認は不要と判断した。したがって、当該製品の機能性関与成分であるセサミン類と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられ、健常成人が適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。アスタキサンチンは医薬品との相互作用について、懸念される安全性情報はなかった。　機能性関与成分同士の相互作用について、懸念される安全性情報はなかった。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

当該製品は、GMP（国内、米国）及びISO 22000の認証を受けた施設で製造している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

■「加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方の日常生活における一時的な疲労感を軽減する」機能に関する評価【標題】　セサミン類、アスタキサンチンによる日常生活で感じる疲労の軽減に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人を対象として、セサミン類、アスタキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、セサミン類、アスタキサンチンを含まない食品を摂取した場合と比較して、疲労感を軽減するか検証する。【背景】　｢疲労｣とは心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、｢疲労感｣とは疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められると定義づけられている。また、加齢と疲労との関係性については、加齢により疲労しやすく疲労回復が遅れることや疲労感が常態化しやすい傾向にあることが報告されている。　疲労感は、生体内の酸化ストレスやミトコンドリアの機能低下によるエネルギー不足等により引き起こされると考えられている。セサミン類、アスタキサンチンは、生体内において抗酸化作用を発揮すること、また、抗酸化力を向上させミトコンドリアの機能を保護することやエネルギー代謝を助ける作用が報告されている。ヒトを対象とした研究においては、セサミン類とアスタキサンチンを組み合わせた食品がエネルギー代謝を向上させることが報告されているが、健常成人を対象としたセサミン類、アスタキサンチンの組み合わせによる疲労感の軽減への影響を検証した研究レビューは報告されていない【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、セサミン類、アスタキサンチンを組み合わせた食品を摂取することにより、セサミン類、アスタキサンチンを含まない食品を摂取した場合と比較して、疲労感を軽減するかを検証した研究を探索した。　検索日は、2022年9月6日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりセサミン類を10 mg、アスタキサンチンを6 mg含む食品を摂取することにより、加齢に伴い疲労を感じやすくなり日常的に疲労を感じている健常成人において、日常生活における一時的な疲労感が軽減されることが示された。このことから、セサミン類を10 mg、アスタキサンチンを6 mgを含む食品の摂取は、加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方において、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能が期待できると判断した。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本研究レビューを1報1研究で実施したことや一部のバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。 ■「日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝覚めという体調を良好に保つ」機能に関する評価【標題】　セサミン類による寝覚めの改善に関するシステマティックレビュー【目的】　健常成人を対象として、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比較して、睡眠の指標の一つである「寝覚め」を改善するか検証する。【背景】　セサミン類は、生体内において抗酸化作用を発揮することが報告されている。生体内の抗酸化力を向上させ酸化ストレスを軽減することは、内在性のメラトニン濃度の低下を抑え睡眠の質を改善させることに繋がると考えられる。そこで、セサミン類の摂取による寝覚めの改善について総合的に検証した。【レビュー対象とした研究の特性】　健常成人が、セサミン類を含む食品を摂取することにより、セサミン類を含まない食品を摂取した場合と比べて、寝覚めが改善するかを検証した研究を探索した。　検索日は、2023年6月20日で、データベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から最終検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。【主な結果】　一日当たりセサミン類を10 mg含む食品を摂取することにより、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方において寝覚めが改善されることが示された。このことから、セサミン類を10 mg含む食品の摂取は、日常生活において疲れを感じている健常な中高年の方の寝覚めという体調を良好に保つ機能を示すと考えられた。【科学的根拠の質】　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、本研究レビューを1報1研究で実施したことや一部のバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的な観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	加齢に伴い疲労を感じやすくなっている健常な中高年の方
Planned Sales Start Date	2024-02-01
Change History (before Mar 31, 2025)	(2024/1/22)別紙様式（Ⅱ）-1、表示見本 (2024/10/9)様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.08.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3