Category
タマリンド種子抽出物、ウコン抽出物含有食品
Notif. Date
2024-01-20
Planned Sale Date
2024-04-01Functional Claim
本品にはクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンが含まれます。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには、膝関節の違和感を軽減し、可動域を広げて、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能と、年齢とともに衰えがちな歩く力（一定時間で長い距離を歩く力や歩く速さ、階段の昇り降り）を助ける機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
クルクミン：6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン：162.5mn
Functional Claim
本品にはクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンが含まれます。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには、膝関節の違和感を軽減し、可動域を広げて、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能と、年齢とともに衰えがちな歩く力（一定時間で長い距離を歩く力や歩く速さ、階段の昇り降り）を助ける機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品にはクルクミンとタマリンド由来プロアントシアニジンが含まれます。これらの成分には、膝関節の違和感を軽減し可動域を広げて曲げ伸ばしをサポートする機能と、加齢に伴って衰えがちな歩行力（距離・速度・階段昇降）を助ける機能が報告されています。1日当たりクルクミン6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgを摂取します。
Key Features
膝の違和感を軽減
可動域を広げるサポート
歩行力を助ける機能
成人の健常者を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | ひざ楽さんぽ |
| Category | タマリンド種子抽出物、ウコン抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンが含まれます。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには、膝関節の違和感を軽減し、可動域を広げて、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能と、年齢とともに衰えがちな歩く力（一定時間で長い距離を歩く力や歩く速さ、階段の昇り降り）を助ける機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-328-328 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fraijeu.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●短時間での多量摂取はお控えください。 ●胆道系疾患または糖尿病の治療のために医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品に含まれる機能性関与成分を含む原料を使用し、一日あたりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgの配合量の類似食品が2018年から米国の、2021年から日本と台湾の成人の健常者向けに販売されている。米国では合計で1億3,200万日分、日本では630万8800日分、台湾では152万日分が販売されているが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。 この類似食品は本届出食品と同じハードカプセル形状で消化、吸収がほぼ同じで、一日あたりの配合量がクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgと本届出食品の一日摂取目安量と比較して同等以上である。 既存情報において、クルクミンの基原であるウコンは胆嚢障害を悪化させる可能性と糖尿病薬の効果が高まる可能性があるとされている。本届出食品の一日あたりのクルクミンの配合量は6.25mgと、第61回国際連合食料農業機関／世界保健機関合同食品添加物専門家会議で定められた1日摂取許容量である0～3mg/kg体重と比較して少ない量であり、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「胆道系疾患または糖尿病の治療のために医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し注意喚起した。 医薬品との相互作用に関しては、クルクミンの基原であるウコンと、タマリンドと基原が異なるプロアントシアニジンの一種は薬剤代謝酵素の活性に影響を与え医薬品との相互作用を引き起こす可能性と糖尿病薬と相互作用し作用を強める可能性があるため、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「１日摂取目安量を守ってください。」「短時間での多量摂取はお控えください。」と既存情報からの「胆道系疾患または糖尿病の治療のために医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」の記載で注意喚起を行った。 上記を踏まえ、本届出食品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、消費者に対して注意喚起し想定される健康被害を防止する対策を講じている事から、本届出食品は安全上問題ないと判断した。 |
| Details | 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場でバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの膝関節の機能の改善、身体機能（歩行機能）の維持・改善に関する研究レビュー 目的 クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの経口摂取による成人の健常者の膝関節の機能、身体機能（歩行機能）に対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。 背景 運動器の障害は要支援・要介護となる主たる要因であることから、健康長寿を考えるうえで重要な課題である。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの経口摂取は成人の健常者において膝関節の機能を改善、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能があることが報告されているが、総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式を立案し成人の健常者を対象としたクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンのヒト臨床試験を検索し、除外基準に抵触しない論文１報を採用した。 主な結果 クルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgの摂取により、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには膝関節の機能の改善、身体機能（歩行能力）の維持・改善に役立つ機能があることが示された。 本届出食品には一日あたりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mg配合されており、膝関節の機能を改善、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能性が期待できると判断した。 科学的根拠の質 本研究レビューで採用された論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられ、試験デザインも事実を示す可能性が高いとされるデザイン（ランダム化二重盲検群間比較）であったことから、科学的根拠は十分であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 成人の健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2024-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.10.02）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/10 |