Name: 桃屋のいつもいきいきβ
Brand: 株式会社桃屋
Availability: Discontinued

H986

桃屋のいつもいきいきβ

株式会社桃屋

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加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品には抗酸化作用を持つ熟成にんにくエキスが含まれますので、睡眠の質を向上する機能があります。また、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能があります。

AI Summary

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本品は熟成にんにくエキス（S-アリルシステイン及びアルギニン）を含む機能性表示食品です。抗酸化作用を持つ成分が、睡眠の質を向上させる機能と、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。1日当たり熟成にんにくエキスをS-アリルシステインとして1.4mg、アルギニンとして1.4mg摂取します。

Key Features

睡眠の質をサポート

疲労感を軽減

熟成にんにくエキス配合

抗酸化作用

健康な成人男女を対象としています。

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Notification Documents

Product Name	桃屋のいつもいきいきβ
Category	熟成にんにくエキス入り黒みつ
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	熟成にんにくエキス（指標成分：S-アリルシステイン、アルギニン）
Functional ingredient is an extract	Yes
Functional Claim	本品には抗酸化作用を持つ熟成にんにくエキスが含まれますので、睡眠の質を向上する機能があります。また、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能があります。
Consumer Affairs Department Contact	0120-952-643
Information Disclosure Website URL	https://www.momoya.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、継続して摂取してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	・喫食実績本品は届出番号E20である『桃屋のいつもいきいき』と同原材料、同配合の商品であり、新たな機能性根拠論文を追加した点が異なる。その『桃屋のいつもいきいき』は2019年8月から販売しており、臨床上問題となるような有害事象は報告されていない。・微生物試験熟成にんにくエキスについて、遺伝毒性試験（微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験）を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった（陰性）。・動物試験ラットを用いた急性経口毒性試験では、熟成にんにくエキスをラット体重1kgあたり2000mgを1回投与しても、異常等は認められなかった。・臨床試験本届出品を健康な男女に①一日摂取目安量である5gを4週間摂取させた試験、②一日摂取目安量である5gを12週間長期摂取させた試験、③一日摂取目安量の3倍量を4週間過剰摂取させた試験を行い、安全性を評価した。その結果、いずれにおいても理学的検査、血液検査、尿検査、日誌による体調変化において、参加者への有害な影響（副作用）は認められなかった。以上より本届出品の安全性が高いことが明らかとなった。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

株式会社桃屋春日部工場は、一般財団法人食品安全マネジメント協会の定める規格であるJFS-B規格適合証明を取得している（取得日：2022年3月10日、登録番号：JFS-B22002021-00）。衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている。株式会社三東産業は、食品安全に関する自社基準を策定、遵守した工場にて包装工程、品質管理を実施している。江戸川化工株式会社は、過去にISO認証を受けていたが、現在は更新せずに構築した仕組みを継続的に活用している。多数のOEM受託実績を有し、定期的に保健所、OEM委託者からの査察を受けている。防虫・衛生管理の仕組みを備え、品質管理担当者がいる。また当工場は食品営業許可のみならず医薬品・医薬部外品・化粧品製造（包装・表示・保管）許可を取得している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】熟成にんにくエキスを含む食品の摂取が睡眠、疲労感の変化に及ぼす機能の検証【目的】健康な男女が、熟成にんにくエキスを含む食品を摂取した場合、本エキスを含まない食品と比べて、睡眠の質が向上するか及び日常生活で生じる疲労感が軽減するかを検証した。【背景】にんにくは滋養強壮によいとされているが、独特の風味や消化器系への刺激から、毎日食べることが困難である上に、プラセボ（有効成分を含まない以外は同じ外見、風味のもの）の設定も難しい。そのため、科学的に信頼性が高い方法でのヒト試験の報告がほとんどなく、抗疲労効果の有無は不明確であった。また、そのイメージからか睡眠に関する研究はほとんどなかった。そこで新たに水抽出したにんにく成分を加熱熟成した「熟成にんにくエキス」、及びこのエキスを含む本届出品を開発した。本届出品はにんにく独特の刺激臭が減り、そのままでも食べやすいため、継続摂取及びプラセボの設定が可能となった。そこで今回、本届出品の臨床試験を実施し、睡眠の質及び日常生活で生じる疲労感への影響を調べた。なお、臨床試験は3つ行い、①睡眠の質についての試験、②睡眠の質と疲労感についての試験、③疲労感についての試験から本届出品の機能性を評価した。【方法】臨床試験① 　健康な20-65歳の男女35名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（参加者をランダムに2群に分け、一方は試験食を、他方はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法）とした。試験群は熟成にんにくエキスを含む本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを4週間摂取した。摂取0, 1, 2, 3, 4週間後において起床時に睡眠の質を評価した。睡眠の質の評価にはセントマリー病院睡眠質問票を用いた。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。臨床試験② 健康な18-65歳の男女29名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とした。試験群は本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを12週間摂取した。摂取0, 12週間後の起床時に睡眠の質、疲労感を評価した。睡眠の質の評価には、OSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いた。疲労感の評価は、視覚的アナログスケール(VAS)にて行った。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。臨床試験③ 健康な20-65歳の男女49名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とした。試験群は本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを4週間摂取した。摂取0, 2, 4週間後に疲労感を評価した。疲労感の評価は、午前中に実施したVASにて行った。試験費用については、主に株式会社桃屋が負担し、一部に女子栄養大学栄養科学研究所の助成を受けた。【主な結果】臨床試験① 　本届出品群18名、プラセボ群17名に割付けたが、脱落者は各群試験群5名ずついた。本届出品を摂取した群はプラセボを摂取した群と比べて、セントマリー病院睡眠質問票における睡眠の質の高さが向上した。臨床試験② 本届出品群15名、プラセボ群14名に割付けたが、プラセボ群には4名の脱落者がおり、解析対象から除外した。本届出品を摂取した群ではプラセボを摂取した群と比べて、OSA-MAの睡眠の質に関する総合スコア、「入眠と睡眠維持」、「疲労回復」に関する因子のスコアが向上し、疲労感が軽減した。臨床試験③ 本届出品群25名、プラセボ群24名に割付けたが、5名の脱落者を除き、各群22名のデータを解析した。本届出品群の疲労感は、プラセボ群と比較して摂取4週間後に軽減した。【科学的根拠の質】 3つの臨床試験ともに、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。また、対象者は健康で一般的な生活を送っている人であり、多くの方に適用できる結果であると考える。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。以上から本届出品の睡眠の質を向上する機能及び日常生活で生じる疲労感を軽減する機能の科学的根拠の質は高いと評価した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	本届出品は個包装された液状の食品であり、一日摂取目安量を1本とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと考えられるため。
Primary Target Audience	健康な成人男女
Planned Sales Start Date	2023-04-01
Change History (before Mar 31, 2025)	(2023/6/2)表示見本の変更・追加 (2024/7/8)様式（Ⅱ）の変更、別紙様式（Ⅱ）－１の変更、別紙様式（Ⅲ）－４の変更、様式（Ⅲ）添付ファイル（非公開）の追加・変更、様式（Ⅳ）の変更、様式（Ⅳ）添付ファイル（非公開）の変更 (2024/9/18)様式Ⅳの修正 (2025/1/6)別紙様式（Ⅱ）－１の更新、連絡フローチャート・組織図(非公開)の変更
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.11.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3