Category
納豆菌培養エキス末含有加工食品
Notif. Date
2022-11-14
Planned Sale Date
2023-03-01Functional Claim
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。この成分は、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
3.97㎎（2000FU）
Functional Claim
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。この成分は、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。この成分は、血流（末梢）を改善する働きがあり、健常な範囲で血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。1日あたり3.97mg（2000FU）を摂取することで、血圧が気になる方の健康維持をサポートします。
Key Features
納豆菌由来の機能性成分
末梢血流を改善
血圧が高めの方に
1日3.97mgの摂取目安
健常な範囲で血圧が高めの方
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Notification Documents
| Product Name | パワーキナーゼプラス |
| Category | 納豆菌培養エキス末含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 納豆菌由来ナットウキナーゼ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。この成分は、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-77-33-41 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kouso-eos.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。●温度や湿度の影響によりカプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。●納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験評価 納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品を2000年4月から累計約35万箱（1箱30日分90粒）販売し、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はなかった。 納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。 ②既存情報による安全性試験の評価 健常な成人男女を対象とした臨床試験で、3.97㎎(2000FU)/日の納豆菌由来ナットウキナーゼを摂取しても、安全性に問題ないことが確認された。さらに、健常な成人男女を対象とした試験で、本品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼの5倍量（19.85㎎(10000FU)/日）の摂取でも安全性に問題ないことが確認された。 ③安全性試験の実施による評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験の結果、遺伝毒性は認められなかった。ラットを用いた単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。 ④医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、納豆菌培養エキス末は製造工程中にビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。 以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価した。また、既存情報および安全性試験を実施した結果からも、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは日本生物科学研究所が提供したものであった。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼを含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な範囲で血圧が高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2023-03-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.2.28）様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式2の更新 （R6.11.16）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |