Name: グランセブロＮ（エヌ）
Brand: 株式会社エックスワン
Availability: InStock

H761

グランセブロＮ（エヌ）

株式会社エックスワン

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流（末梢）を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品は納豆菌由来ナットウキナーゼを1日摂取量あたり3.97mg(2000FU)配合した機能性表示食品です。納豆菌由来ナットウキナーゼには、末梢血流を改善する作用により、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。あくまで健常な範囲で血圧が高めの方に向けた食品であり、特定の保健用途に用いるものではありません。

Key Features

納豆菌由来ナットウキナーゼ配合

末梢血流の改善

血圧が高めの方に

1日摂取量3.97mg

健常な範囲で血圧が高めの方に向けた食品です。

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Notification Documents

Product Name	グランセブロＮ（エヌ）
Category	ナットウキナーゼ及びEPA・DHA含有精製魚油、イチョウ葉エキス含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	納豆菌由来ナットウキナーゼ
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流（末梢）を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-039-198
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末）について、既存情報による安全性試験の評価を行った。 1）遺伝毒性評価復帰突然変異試験、染色体異常試験において、遺伝毒性は認められなかった。 2）急性毒性及び慢性毒性評価ラットを用いた単回経口投与毒性試験、28日反復経口投与毒性試験および90日反復経口投与毒性試験において異常は認められなかった。 3）ヒト安全性試験健常な成人男女を対象とした臨床試験について、4週間摂取後、安全性評価を行った結果、3.97㎎(2000FU)/日の摂取量で安全性に問題ないことが確認された。また、健常な成人男女を対象として過剰摂取試験を行った結果、1日摂取目安量の5倍量（19.85㎎(10000FU)/日）で4週間摂取しても安全性に問題ないことが確認された。 4）医薬品との相互作用既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。以上より、各安全性試験の結果から、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー（イ）目的研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。（ウ）背景現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供したものであった。（オ）主な結果上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。（カ）科学的根拠の質バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な範囲で血圧が高めの方
Planned Sales Start Date	2023-01-15
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024年12月6日）様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.11.28）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3