Name: 発酵大麦 歩こケア
Brand: 三和酒類株式会社
Availability: Discontinued

H715

発酵大麦　歩こケア

三和酒類株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）が含まれます。ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）には、中高年健常者の日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減することが報告されています。

AI Summary

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本品は発酵大麦由来のピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）を1日当たり15mg配合した機能性表示食品です。中高年健常者の日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減することが報告されています。ひざの違和感が気になる方の日常的なケアをサポートします。

Key Features

発酵大麦由来成分

ひざの不快感を軽減

中高年向け設計

1日15mgの摂取目安

ひざ関節に違和感がある中高年健常者向け。

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Notification Documents

Product Name	発酵大麦　歩こケア
Category	発酵大麦オリゴペプチド［ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）として］含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）が含まれます。ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）には、中高年健常者の日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減することが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0978-33-5227
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。また、体調・体質により、身体に合わない場合は摂取しないでください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出品の喫食実績はないため、本届出品と同一の機能性関与成分pEPYPを含有する類似食品「黒ギャバ」および「ハードカプセル」の喫食実績を基に本届出品の安全性を評価した（詳細はⅡ-（1）安全性評価シートに記載）。【1】黒ギャバ(清涼飲料)の安全性評価本届出品の分析と同方法（ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ）で分析した結果、黒ギャバ1日摂取摂取量25mLには、届出品の1日当たり摂取目安量に含まれる関与成分15mg(4粒あたり)の約1.6倍である25.30mgが含まれていた。黒ギャバは13年間に渡って販売されており、10万食の食経験がある。また、黒ギャバは安全性（過剰摂取）試験において、一日当たりの摂取目安量の3倍量75mL、即ち、関与成分75.9mgを4週間摂取した試験において安全性に問題のないことが確認された。つまり、本届出品の一日当たりの摂取目安量の約5倍量を4週間摂取した場合において、安全性に問題のないことが確認された。【2】届出品関与成分含有ハードカプセルの安全性試験評価届出品関与成分pEPYP15mg含有ハードカプセルの長期（12週間）摂取試験を実施した結果、安全性に問題のないことが報告されている。以上の類似食品【1】黒ギャバおよび類似食品【2】ハードカプセルの安全性に関する評価において安全性が確認できたことから、本届出品は十分に安全であると判断できる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本工場は、医薬品製造業の許可を取得している。健康食品においては医薬品 GMP に準拠した社内規定（製造施設・従業員の衛生管理等については、医薬品 GMP の「衛生管理基準書」と対応するものとして「衛生管理規定」および「機械設備・器具の清掃・洗浄規定」）を定めており、この基準に則り、製造・管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

標題】ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）の摂取がひざ関節の不快感（違和感）を軽減する機能性に関する研究レビュー【目的】ひざ関節に不快感（違和感）を持つ健常成人がピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）を含む食品を摂取した場合と、pEPYPを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、ひざ関節の不快感（違和感）を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）は、麹菌によって大麦を発酵させた発酵液にて新たに発見されたペプチドである。ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）の摂取による、ひざ関節の不快感（違和感）を軽減する機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューはないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、ピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）とプラセボを比較した試験で、JKOM(日本版変形性膝関節症患者機能評価表)を使用した1報を採用し、評価した。【主な結果】評価した文献1報では、関節疾患に罹患していないが、ひざ関節に痛みや違和感がある健常成人男女（40歳以上69歳以下）に、ピログルタミルテトラペプチドpEPYP 15mg/日、あるいはプラセボを12週間摂取させ、変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）の質問によって、ひざ関節の不快感（違和感）を評価した。評価項目であるJKOM Ⅱ膝の痛み・こわばりスコアは、摂取12週後のピログルタミルテトラペプチドpEPYP摂取群において、プラセボ群と比較して有意に改善した。　　本結果から、継続的にピログルタミルテトラペプチド（pEPYP）を摂取することによって、日常生活で生じるひざ関節の不快感（違和感）を軽減する有意な効果が確認された。【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標は日本人のために日本整形外科学会などが作成した手法で、変形性膝関節症の診断に使用されることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	ひざ関節に不快感（違和感）がある中高年健常者
Planned Sales Start Date	2023-04-03
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売の予定がないため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report