H160
セラクルミンＦ
株式会社セラバリューズCategory
クルクミン含有加工食品
Notif. Date
2022-05-13
Planned Sale Date
2022-08-01Functional Claim
本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
180㎎
Functional Claim
本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品には高吸収クルクミンが含まれます。クルクミンは健康な成人において、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。1日あたり180mgのクルクミンを摂取することで、すっきりとした朝の目覚めをサポートします。
Key Features
高吸収クルクミン配合
起床時の疲労感軽減
1日180mgの摂取目安
起床時に疲労を感じる健康な成人を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | セラクルミンＦ |
| Category | クルクミン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | クルクミン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-957-145 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【安全性試験の実施による評価】 本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」の安全性試験を実施しました。 ・in vitro試験及びin vivo試験 突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。 ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。 ・臨床試験 本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。 これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。 本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。 これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。 |
| Details | 本製品は、東洋カプセル株式会社芝川工場（日本健康食品規格協会 JIHFSによるGMP認証有）にて、製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における起床時の疲労感の軽減に及ぼす影響 【目的】 健常者に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することが、プラセボ食品の経口摂取と比較して、起床時の疲労感を軽減する機能性がみられるかを検証すること。 【背景】 クルクミンは抗酸化、抗炎症作用を有し、睡眠障害や疲労に対する効果に関してさまざまな基礎研究が行われており、ヒト臨床試験による起床時の疲労感改善機能も報告されている。そこで、クルクミンの疲労に対する機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人において、クルクミンの摂取が起床時の疲労感の軽減の効果を有するかを、複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として文献検索を行い、論文の内容を精査し1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用された1報でクルクミン摂取群の評価項目（「起床時の疲労感」）において、起床時の疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断した。 ただし、本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2022-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024年11月8日 住所の変更、表示見本の変更、連絡フローチャートの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |