Category
バナバエキス含有食品
Notif. Date
2023-02-03
Planned Sale Date
2023-08-01Functional Claim
本品には、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれています。バナバ葉由来コロソリン酸には、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
１㎎
Functional Claim
本品には、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれています。バナバ葉由来コロソリン酸には、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はバナバ葉由来のコロソリン酸を配合した機能性表示食品です。報告されている機能として、血糖値が高めの方の血糖値を下げる働きがあります。日々の健康習慣として、血糖値が気になる健常者の方のサポートを目的としています。
Key Features
バナバ葉由来成分
血糖値が高めの方に
1日1mgの摂取
血糖値が高めの健常者（疾病のある方、妊産婦等を除く）。
Notification Documents
| Product Name | ファイテン ケットストーン |
| Category | バナバエキス含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれています。バナバ葉由来コロソリン酸には、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-510-702 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.phiten.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●１日の摂取目安量を守ってください。●必要量以上を短期間に多量に摂ることは避けてください。●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●開封後は開封口をしっかり閉めてください。●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。●本品は一部植物由来の素材を原料としておりますので、製造ロットや保管状況により色及び味が多少異なることがありますが品質に問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品はバナバ葉由来コロソリン酸を1㎎含んでいる。コロソリン酸はバナバ（オオバナサルスベリ）の葉に含まれる物質である。 ・既存情報からの安全性評価 バナバ由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験で安全性が確認されていることからバナバ葉由来コロソリン酸の安全性は高いと考えられる。 ・医薬品との相互作用 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤の効果を増強させる恐れがある。しかし本届出製品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。また、表示上に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起し、本届出品と降圧薬との併用による相互作用に関する対策を講じた。 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。 |
| Details | 本届出商品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場（株式会社アスナロ化工研究所、日本ランチェスター工業株式会社）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人 日本食品分析センター（登録試験機関）において実施する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 バナバ葉由来コロソリン酸による血糖値の低下に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による血糖値の低下について評価を行った。 【背景】 バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）、準RCT、非RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には2報の論文を採用した。 【主な結果】 血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL、空腹時血糖90以上126未満mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、食後血糖値、血糖値AUC）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9～1.0 mgであった。 したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は血糖値を低下させる機能に関して肯定的であると判断した。 本品はバナバ葉由来コロソリン酸1㎎を含んでおり、血糖値を低下させる機能が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について２報のRCT論文、非RCT論文を評価した。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人、韓国人を対象としていたが、論文数が２報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性がある。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血糖値が高めな健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2023-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023/04/04） ・様式Ⅴ-4：届出者名変更 ・様式Ⅵ：表示見本の修正 （2024/03/04） ・様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ（製品規格書）、様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）の変更 （2024/09/27） ・様式Ⅳの修正 （2024/10/22） ・様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |