Category
黒大豆種皮抽出物加工食品
Notif. Date
2021-09-24
Planned Sale Date
2021-11-26Functional Claim
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
58mg
Functional Claim
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は黒大豆ポリフェノールを58mg含む機能性表示食品です。黒大豆ポリフェノールには、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。健常な中高年層の方が、血管の健康をサポートすることを目的として摂取するのに適しています。
Key Features
黒大豆ポリフェノール配合
血管のしなやかさの維持
中高年の健康サポート
1日摂取目安58mg
健常な中高年男女を想定しています。
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Notification Documents
| Product Name | クロノケアＡ（エー） |
| Category | 黒大豆種皮抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 黒大豆ポリフェノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-15-2425 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.shop-fujicco.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 黒大豆ポリフェノールを関与成分とする食品（サプリメント形状）として「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）が2009年より販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆ポリフェノール280mgを含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は発売後12年を経過し、その間の販売数は12万パックを超えるが、その間健康被害の報告もない。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。 また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量を摂取した場合について確認しており、黒大豆ポリフェノールを機能性関与成分として含む本製品は非常に安全な製品であると考えられる。 |
| Details | 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。 また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、加齢とともに低下する血管のしなやかさの維持効果について イ）目的 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、血管のしなやかさに及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 血管内皮の障害により血管の収縮と拡張のバランスが崩れると、やがて動脈硬化などの疾患に繋がることから、正常な血管内皮が持つ血管の収縮と拡張のバランスを調節する血管内皮機能、すなわち「血管のしなやかさ」を維持する機能は、生活の質や健康の維持増進に有用である。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用により、血管内皮細胞の一酸化窒素（NO）産生を促進することで血管内皮機能を維持することが報告されている。しかし、健常成人を対象とした、黒大豆ポリフェノールの血管内皮機能に対する影響を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 オ）主な結果 採用論文において、50歳以上65歳以下の健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、血管内皮機能を評価する指標の1つであるプレチスモグラフィにおけるFBF値（%FBF90秒、%FBF AUC1-2min）が有意に高値を示し、血管内皮機能を維持する効果が認められた。プレチスモグラフィで測定したFBF値は、加齢とともに低下することが知られている。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することにより、加齢とともに低下する血管内皮機能を維持する効果、すなわち「血管のしなやかさ」を維持する効果が期待できると考えられた。 カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの血管のしなやかさを維持する効果は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な中高年男女 |
| Planned Sales Start Date | 2021-11-26 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R3.12.22）様式Ⅲ 分析方法を示す資料（非公開） （R6.10.23）様式Ⅳ 組織図および連絡フローチャート（非公開） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |