G552
マルベリータブレット
株式会社タイヨーラボCategory
桑葉エキス含有加工食品
Notif. Date
2021-08-30
Planned Sale Date
2021-11-01Functional Claim
本品には、桑葉由来イミノシュガーが含まれます。桑葉由来イミノシュガーは健康な人の食後の血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
2.42mg
Functional Claim
本品には、桑葉由来イミノシュガーが含まれます。桑葉由来イミノシュガーは健康な人の食後の血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は桑葉由来イミノシュガーを1日摂取量2.42mg配合したタブレットです。桑葉由来イミノシュガーは、健康な人の食後の血糖値の上昇を抑制する働きがあることが報告されています。食事と一緒に摂取することで、血糖値のコントロールをサポートします。あくまで健康な方を対象としており、疾病の治療や予防を目的とするものではありません。
Key Features
食後の血糖値サポート
桑葉由来イミノシュガー
手軽なタブレットタイプ
食後の血糖値が気になる健康な方。
Notification Documents
| Product Name | マルベリータブレット |
| Category | 桑葉エキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 桑葉由来イミノシュガー |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、桑葉由来イミノシュガーが含まれます。桑葉由来イミノシュガーは健康な人の食後の血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-924-518 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品に含まれる機能性関与成分桑葉由来イミノシュガーを含む桑葉抽出物について、ヒトにおける長期摂取及び過剰摂取試験において、試験食品の摂取と関連した重篤な有害事象は認められなかった。当該試験では、本届出商品同様、桑葉抽出物を用いていることから、同等性が高いと考えられる。また一般的に桑葉抽出物には数パーセントのイミノシュガーが含まれているため、イミノシュガーとして、本届出商品の一日摂取目安量の10倍以上での安全性が確認されていると考えられる。 医薬品との相互作用については、桑葉には血糖値を下げる働きがあるため糖尿病治療薬等との併用には注意が必要な可能性がある。しかし、本届出商品に含まれるイミノシュガーは、報告されている数値から推定されるイミノシュガーの摂取量より十分に少ない。そのため、糖尿病治療薬等と併用した際に低血糖などの重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。また、本届出商品は健康な方を対象に開発された商品であり疾病者を対象としていない。さらに、パッケージには、疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨を記載し注意喚起している。 従って、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えた。 |
| Details | 本届出商品を製造している工場は、日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得しており、適正な製造基準に従って製造・品質管理しております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分「桑葉由来イミノシュガー」による、食後血糖値の上昇抑制機能に関する定性的システマティックレビュー 更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「桑葉由来イミノシュガーは食後血糖値の上昇を抑制させる機能を持つか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 桑葉由来イミノシュガーの摂取により、食後の血糖上昇が抑制されたという報告があり、本システマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）ではそれらを網羅的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて、英語および日本語による文献検索を行った（検索日：いずれも2025年10月24日）。また、太陽化学株式会社が所持する文献リストを対象としてハンドサーチを実施するとともに、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：いずれも2025年10月24日）。適格基準について、健常者を対象とし、桑葉由来イミノシュガー摂取群とプラセボ摂取群において、食後血糖値に関する評価を実施したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、2報の文献を採用した。 （オ）主な結果 一日当たり少なくとも2.42 mgの桑葉由来イミノシュガーの摂取は、プラセボ摂取群と比較して、健常者の食後血糖値の上昇を抑制することが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献2報はリサーチクエスチョンに対して肯定的な査読付きRCT文献であり、桑葉由来イミノシュガーの摂取による食後血糖上昇抑制効果に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部バイアスリスクや利益相反等の疑いが挙げられた。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の確実性は高いと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な人 |
| Planned Sales Start Date | 2021-11-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024.8.1 様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳを修正 2024.10.18 様式Ⅳを修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.11.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |