Name: ハイクリアリー
Brand: T＆Aオアシス株式会社
Availability: Discontinued

G1413

ハイクリアリー

T＆Aオアシス株式会社

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンはスマホ作業などによる目の疲れから生じるピント調節機能の低下を緩和し、目の調子を整えることが報告されています。

AI Summary

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本品は機能性成分クロセチンを7.5mg配合した食品です。クロセチンには、スマートフォンの操作などによる目の疲れから生じるピント調節機能の低下を緩和し、目の調子を整える機能があることが報告されています。疾病に罹患していない健常な成人男女を対象としており、日常的な目のケアをサポートします。

Key Features

ピント調節機能をサポート

スマホ作業による疲れに

1日摂取量7.5mg

疾病に罹患していない健常な成人男女

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Notification Documents

Product Name	ハイクリアリー
Category	クロセチン含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	クロセチン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはクロセチンが含まれます。クロセチンはスマホ作業などによる目の疲れから生じるピント調節機能の低下を緩和し、目の調子を整えることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	03-6677-2018
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、稀に合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●開封後は賞味期限に関わらず、早めにお召し上がりください。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着したり、天然成分を配合しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	当該製品には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されている。　「クロセチン」を用いた安全性試験を調査したところ、健常な成人男女を対象とした過剰摂取試験（37.5 mg/日、4 週間）や、長期摂取試験（7.5 mg/日、12週間）において、臨床上問題となるような変動は認められなかったと報告されていた。また、 in vitro 試験及び in vivo 試験についても、遺伝毒性やDNA損傷性、発生毒性、眼（網膜）毒性が認められなかったことが報告されていた。これらのことから、当該製品において1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。　なお、補足的に安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）も行っており、収集した安全性情報からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価した。　また、医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。　以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

標題：機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証した。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集した。最終的に2編の論文を評価した。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることが示唆された。科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）であった。評価した論文のバイアスリスクは低レベルである一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低い。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	疾病に罹患していない健常な成人男女
Planned Sales Start Date	2022-06-15
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024.2.20）基本情報販売状況の更新、様式Ⅰ・様式Ⅱ：安全性情報の修正、様式Ⅵ：表示見本届出番号の追記
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report