Category
α-シクロデキストリン含有食品
Notif. Date
2022-02-17
Planned Sale Date
2022-04-30Functional Claim
本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。
Functional Ingredient
α‐シクロデキストリン
Content
5g
Functional Claim
本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。
AI Summary
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本品はα‐シクロデキストリンを主成分とする機能性表示食品です。1日あたり5gを摂取することで、食後の血糖値上昇を抑える機能が報告されています。食事とともに摂取することで、血糖値のコントロールをサポートします。科学的根拠に基づいた機能を提供し、健康意識の高い方の食事管理を補助します。
Key Features
食後血糖値の上昇を抑制
1日5gの手軽な摂取
特定成分α‐シクロデキストリン配合
食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。
Notification Documents
| Product Name | ピュアファイバー |
| Category | α-シクロデキストリン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | α‐シクロデキストリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-496-537 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。一度に多量に食べるとお腹がゆるくなることがあります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による食経験の評価 当該製品「ピュアファイバー」（粉末状）は新製品であるため、喫食実績はまだありませんが（当社既存製品に同名のものがありますが、処方が異なりますので、別製品と見なせます）、当該製品の類似製品（機能性関与成分α‐シクロデキストリンの1日摂取目安量として5g以上含有）については、粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g。令和3年12月現在までの販売量は約2.4万製品（72万日分）］、錠剤形状のピュアファイバー カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g。令和3年12月現在までの販売量は約1.1万製品（33万日分）］、錠剤形状のピュアファイバー チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g。平成24年5月現在までの販売量は約1.3万製品（39万日分）］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績が確認されました。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから、同等の製品であると考えられました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU）、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていました。 以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価から、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。 |
| Details | 本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】α‐シクロデキストリンの摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】システマティックレビューを行なうことにより、健常な成人男女においてα‐シクロデキストリンの摂取によってプラセボまたはコントロールの摂取と比べて食後の血糖値上昇を抑制するかを検証することを目的とした。 【背景】α‐シクロデキストリンの摂取によって食後の血糖値上昇を抑制するとの報告があり、その機能性に関する臨床試験を総合的に評価するためにシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語および日本語の学術文献データベースを用い、検索日（ICTRPの最終検索日は2025年8月28日、その他の最終検索日は2025年2月10日）までに公表された文献を調査、収集した。レビューの対象は、健常成人男女を対象とし、α-シクロデキストリンの摂取がプラセボまたはコントロールと比べて食後の血糖値に及ぼす影響について評価しているランダム化比較試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験とした。文献検索後、論文内容を精査した結果、目的に合致した研究は4報であり、ランダム化比較試験が3報、シングルブラインドクロスオーバー試験が１報認められた。利益相反に関しては2報において企業から、1報において財団からの資金提供が認められた。本システマティックレビューでは、採用論文が4報のみであったため、メタアナリシスは行わずに定性的なシステマティックレビューを行った。 【主な結果】4報の採用論文における対象者は健常成人男女42人、α‐シクロデキストリンの摂取量は1日2～10g、摂取期間は1日、比較対照はコントロールまたはプラセボであった。システマティックレビューの結果、健常成人男女に対してα‐シクロデキストリン5gまたは10gの単回摂取によって、コントロールと比べ、食後血糖値の上昇抑制を示す結果が確認された。一方、深刻な有害事象に関する報告は認められなかった。 【科学的根拠の質】エビデンス総体の質については、バイアスリスクはアウトカムによって中/ 疑い（-1）または高（-2）と評価した。非直接性はいずれも低（0）、非一貫性はアウトカムによって低（0）、中/疑い（-1）または高（-2）と評価した。不精確性はアウトカムによって中/ 疑い（-1）または高（-2）、その他として出版バイアスについては可能性として否定できなかったため、中/ 疑い（-1）と評価した。エビデンスの確実性(又は信頼性)については、アウトカムによって中（B）または低（C）と評価した。本システマティックレビューのエビデンスの限界については、各採用論文の選択バイアスや盲検バイアス、症例バイアスのいくつかで中（-1）または高（-2）と評価された。出版バイアスも含め、バイアスの存在が否定できなかった。採用論文が4報の内の3報は信頼性の高いRCTと判断できたが、別の1報はRCTではないシングルブラインドクロスオーバー試験で査読論文ではなかったことが挙げられた。 以上より、バイアスリスクなどの可能性は否定できず、今後さらなる臨床研究が必要であると考えられたが、健常成人男女における1日当たりα-シクロデキストリン5～10g摂取による食後血糖値の上昇抑制効果を発揮する機能に関する科学的根拠はあるとの結論に至った。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 食後の血糖値上昇を抑えたい方 |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2022.06.24） 別紙様式（Ⅲ）-３、様式Ⅵ、表示見本の修正、（2024.07.29）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）‐1の修正、別紙様式（Ⅴ）－1、4、5～16の様式を現行様式に変更、(2024.10.23) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |