Category
魚介乾製品
Notif. Date
2022-01-06
Planned Sale Date
2022-04-01Functional Claim
本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」が含まれています。マルトビオン酸には、カルシウムの吸収を促進する機能と、加齢とともに低下する「骨密度の維持」に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
マルトビオン酸
Content
2.83g
Functional Claim
本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」が含まれています。マルトビオン酸には、カルシウムの吸収を促進する機能と、加齢とともに低下する「骨密度の維持」に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品には難消化性オリゴ糖であるマルトビオン酸が含まれています。マルトビオン酸にはカルシウムの吸収を促進する機能が報告されており、加齢とともに低下する骨密度の維持に役立つことが期待されています。1日の摂取目安量は2.83gです。中高年の女性が、日々の食生活に取り入れることで、丈夫な骨を維持するサポートとしてお役立ていただけます。
Key Features
カルシウム吸収を促進
骨密度維持に役立つ
マルトビオン酸配合
手軽なおやつタイプ
丈夫な骨を維持したい中高年女性
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Notification Documents
| Product Name | サクサク味付け小魚 |
| Category | 魚介乾製品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | マルトビオン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には難消化性オリゴ糖「マルトビオン酸」が含まれています。マルトビオン酸には、カルシウムの吸収を促進する機能と、加齢とともに低下する「骨密度の維持」に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 089-983-1371 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.okabe-group.com |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。本品は難消化性の糖質を使用しているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。品質保持のために乾燥剤を封入しております。食べられませんのでご注意ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出製品は１日摂取目安量40g中に機能性関与成分のマルトビオン酸2.83gを含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 ・細菌を用いた復帰突然変異試験 サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ・ラット単回投与毒性試験 マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ・ラット90日間反復投与毒性試験 マルトビオン酸を主成分とするCa塩を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ・ヒト過剰摂取試験 マルトビオン酸を主成分とするCa塩を、健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に、1日24g（マルトビオン酸として15.5g）、4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ・ヒト長期摂取試験 マルトビオン酸を主成分とするCa塩を、閉経後の女性34名（2群：1群17名）に、１日8g（マルトビオン酸として4.82g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、簡易尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められなかった。 マルトビオン酸を主成分とする水あめを、閉経後の女性34名（2群：1群17名）に、１日7g（マルトビオン酸として2.82g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、身体測定・理学検査、尿検査、簡易尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められなかった。 ・ヒトにおける下痢に対する最大無作用量の評価試験 健常女性42名（平均年齢21.1歳、BMI 20.8kg/㎡）での、下痢の誘発率0％となる摂取量（最大無作用量）は、0.27g/kg B.W.であった。 以上より、マルトビオン酸および本届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 当社工場は一般社団法人日本食品認定機構のHACCPおよび一般社団法人日本能率協会のFSSC22000の認定を取得しており、本品もその基準に基づいて生産および品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ≪1-1.標題≫ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収促進に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証することを目的とした。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。 ≪1-4.レビュー≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分（Fe、Zn、Mg、Ca）の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、3件はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。 ≪1-5.結果≫ マルトビオン酸0.6～0.81gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT研究3件の著者に利害関係者が含まれていたことから、出版バイアスのリスクは否定できない。また、本研究レビューで採用されたRCT研究3件の内1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪2-4.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪2-5.結果≫ 閉経(自然閉経)後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、マルトビオン酸を一日あたり2.83～4.83g gを24週間継続摂取することで、腰椎骨密度の有意な増加作用(維持効果)が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |