Name: 善玉菌のミカタ
Brand: 株式会社ハルメク
Availability: Discontinued

G1023

善玉菌のミカタ

株式会社ハルメク

販売休止中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。

AI Summary

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本品はフラクトオリゴ糖を1日摂取目安量3,000mg配合した機能性表示食品です。フラクトオリゴ糖には、ビフィズス菌などの善玉菌を増やして腸内環境を整える働きがあることが報告されています。これにより、お通じが気になる方の腸の調子を良好に保つことが期待できます。腸内フローラのバランスを整えたい方の健康維持にお役立てください。

Key Features

ビフィズス菌を増やす

腸内フローラを整える

おなかの調子をサポート

1日3,000mg配合

腸内環境やお通じが気になる方の健康維持をサポート。

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Notification Documents

Product Name	善玉菌のミカタ
Category	オリゴ糖含有食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	フラクトオリゴ糖
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-02-8617
Information Disclosure Website URL	https://www.ajinomoto.co.jp/lcr/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【食経験の評価】 ■フラクトオリゴ糖はタマネギやゴボウにそれぞれ乾物中に25％、16％含まれる成分である。他にも、ネギ、ニンニク、バナナ、ライ麦のような日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている。 ■フラクトオリゴ糖は、1984年に販売を開始して、30年以上の販売実績がある。 ■2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている。機能性表示食品も複数存在する。【安全性に関する既存情報の調査】・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。【安全性に関する既存情報の調査】・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

中間製品を製造している株式会社アーゼンは、とちぎHACCPを取得している工場で製造、最終梱包を実施している、株式会社タイヨーパッケージは、自社工場マニュアルを使用した管理の元製造を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題最終製品「善玉菌のミカタ」に含有する機能性関与成分フラクトオリゴ糖による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー（イ）目的健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖の経口摂取は、プラセボの経口摂取と比較して、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お腹の調子を良好に保つ機能（便通・便性状の改善する機能（整腸作用））があるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、１日あたりの有効摂取量を推定することを目的とした。（ウ）背景フラクトオリゴ糖は日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、フラクトオリゴ糖の継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加や悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、便通や便性状の改善（整腸作用）をもたらすことが示されている。そこで今回、フラクトオリゴ糖の経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。（エ）レビュー対象とした研究の特性データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりフラクトオリゴ糖を含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。（オ）主な結果フラクトオリゴ糖の経口摂取による整腸作用を検証した結果、エビデンスグレードが高いとされるRCTの文献が3報抽出された。健常成人において、プラセボの経口摂取との比較により、一日あたりのフラクトオリゴ糖2.5～10gの摂取は有意にビフィズス菌を増やし、同 3gの摂取は有意に糞便菌叢＜腸内フローラ＞でのビフィズス菌占有率を増やし、便秘傾向者の便通（排便日数・排便回数）及び便性状（色）を改善する機能があることが確認された。（カ）科学的根拠の質採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	腸内フローラを整えたい健常者、及びお通じが気になる健常者（便秘傾向者）
Planned Sales Start Date	2022-03-05
Change History (before Mar 31, 2025)	2024年10月28日　様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3