Category
アミノ酸含有食品
Notif. Date
2021-04-16
Planned Sale Date
2021-07-01Functional Claim
本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物1500㎎（アラニン 375mg、アルギニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）
Functional Claim
本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品にはアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。この3種類のアミノ酸から構成される成分は、身体活動との併用により、BMIが高めの方の脂肪代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能が報告されています。1日当たりアミノ酸混合物1500mgを配合しています。
Key Features
3種アミノ酸配合
脂肪代謝をサポート
身体活動と併用で効果
顆粒タイプで飲みやすい
30袋分の個包装
BMIが高めの方に向けた機能性表示食品です。
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Notification Documents
| Product Name | ヴァームスマートフィット顆粒３０袋 |
| Category | アミノ酸含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物は、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-858-660 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 体質や体調によっては、飲みすぎるとお腹が緩くなることがあります。 一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の機能性関与成分は3種類のアミノ酸混合物（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）であり、当該製品の一日当たりの摂取目安量（3.3g/袋）中の各アミノ酸量はアラニン 375mg、アルギニン 375mg、フェニルアラニン 750mgである。 一方、当該製品と同じ機能性関与成分を一日当たりの摂取目安量（500ml/本）中、当該製品と同量含む、特定保健用食品である清涼飲料水「ヴァームスマートフィットウォーター」について、内閣府 食品安全委員会にて食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が作成されている。提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断している。 「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価では飲料の形態･性状である清涼飲料水を評価対象としている。一方、当該製品は顆粒の形態であるものの、機能性関与成分の消化･吸収過程に大きな違いはなく、配合成分についても機能性関与成分の吸収・代謝等に大きく影響を与える成分は含まれていないため、食品性状の違いが安全性に与える影響はないと考えられる。そのため、当社および内閣府 食品安全委員会による「ヴァームスマートフィットウォーター」の食品健康影響評価の結果を、当該製品に適用することに問題はないと考えられた。 また、当該製品は顆粒であり形態がサプリメント形状の加工食品であるため、一日当たりの摂取目安量に含まれる各アミノ酸の5倍量までの摂取における健康被害情報を成書「機能性食品の安全性ガイドブック」で調べた。その結果、いずれのアミノ酸についても健康被害情報の記載はなかった。 また、当該製品と医薬品との相互作用については、L-アルギニンについては高血圧治療薬や心循環改善薬など、L-フェニルアラニンについてはパーキンソン治療薬と相互作用を示す可能性が示唆されている。しかし、当該製品は病者を摂取対象としておらず、医薬品を服用している場合は医師に相談する旨を注意喚起していることから、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと判断した。さらに、機能性関与成分同士の相互作用については、該当する情報は見つからず、健康被害の発生は考えにくいと評価した。 以上より、当該製品の安全性は十分に確認され、当該製品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 |
| Details | FSSC22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | １．標題 機能性関与成分である「アラニン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２重量比混合物（以下、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）」の摂取と身体活動量増加との併用による、体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ２．目的 疾病に罹患していない成人を対象とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物摂取と身体活動増加（以下、1,000歩程度の歩数増加）との併用に、体脂肪を減らす作用があるかどうかを検証することを目的とした。 ３．背景 運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、アルギニンやフェニルアラニンについての研究報告がある。しかし、これらの混合物や当該製品の関与成分（アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）の摂取と、1,000歩程度の歩数増加を併用したヒトを対象とした報告は少なく、体脂肪が減少するかどうかについて総合的に評価したレビューは行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 複数（PubMedおよびJDreamⅢ）の研究論文のデータベースを用い、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2019年1月）までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は2報あり、全て科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。 ５．主な結果 採用された2報はいずれもBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満の成人男女を対象とした。このうち１報は、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料の継続摂取と1,000歩程度の歩数増加を併用することで、摂取12週間後の体脂肪が減少するかをプラセボ飲料と比較して検討した。結果、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群では体脂肪が減少するものの、明確な差は見られなかった。しかし、この研究は各群の被験者数が8～9名と少なく、次試験での有効用量を推定するための予備的研究であることが明記されている。もう1報は、その予備的研究を受けた本試験（各群100名）であり、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群において、体脂肪が明らかに減少することが確認された。また、2報ともに、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取による副作用などの健康被害の報告はない。 ６．科学的根拠の質 2報とも日本人を対象とし、対象者の年齢や性別比がほぼ同様であり、信頼性の高い研究方法（ランダム化二重盲検）での比較がなされていたことから、研究の妥当性は高いと考えた。研究の限界としては、対象者のBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満に限定されることが挙げられる。また、採用論文が2報に限定され、うち1報では被験者が少人数であったことから、今後の研究に注視することが必要と考える。 現時点では、疾病に罹患していない成人において、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取は安全であり、かつ、1,000歩程度の歩数増加との併用で、体脂肪を減少させる可能性があると考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | BMIが高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-07-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2025.2.19 内容変更（様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅳ）） |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | Yes |
| Existing Notification Number | E314 |
| Reason for Maintaining Identity | この度の機能性表示食品（再届出）は、届出番号E314「ヴァームスマートフィット顆粒」の内容量、製品名及び表示見本を変更した製品になります。原材料や配合割合など中身の処方については全く同じものになるため、同一性は失われていないと考えております。 |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |