Category
発酵乳
Notif. Date
2020-05-01
Planned Sale Date
2020-09-27Functional Claim
本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
400億個
Functional Claim
本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は乳酸菌NY1301株を400億個配合した機能性表示食品です。この乳酸菌には、腸内環境を改善しおなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。1本あたりの摂取目安量で機能性が発揮される設計となっており、便秘傾向の方の健康維持をサポートします。
Key Features
400億個の乳酸菌配合
腸内環境をサポート
マスカット風味
飲みやすいヨーグルト飲料
便秘傾向でおなかの調子が気になる健常な方
Notification Documents
| Product Name | 十勝のむヨーグルト マスカット |
| Category | 発酵乳 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 乳酸菌NY1301株 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-490-117 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 類似する食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 類似する食品である、機能性表示食品の「十勝のむヨーグルトプレーン」は過去の販売期間において健康被害の報告はありません。2020年4月の販売から2024年1月末時点での販売実績は約5.6万ｋLとなります。 内閣府食品安全委員会において、乳酸菌NY1301株を400億個以上含む「ピルクル400」で食経験、ラットを用いた4週間反復経口投与試験、ヒト試験の結果から安全性に問題はないと判断されています。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。 |
| Details | 総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ［標題］ 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する定性的研究レビュー（更新版） ［目的］ 便秘傾向のある健常成人に対して、乳酸菌NY1301株の摂取により、乳酸菌NY1301株を摂取しない場合と比べて、腸内環境が改善するかを検証することを目的としました。 ［背景］ 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 2024年4月25日に国内外の5つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが2報でした。 ［主な結果］ 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。 また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 ［科学的根拠の質］ 研究レベルでは、採用した研究は2報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であることより質は高いと思われます。エビデンスの確実性は排便回数、便中細菌占有率についてともに「弱（C）」と評価しました。また、選択バイアス（割り付けの隠蔵）、症例減少バイアスが見られました。レビューレベルでは、アウトカムレベルで便通に中等度の非一貫性、便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確が見られました。また、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題（言語バイアス）や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っています。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 便秘傾向の健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2020-09-27 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2020.09.02表示見本の変更および追加 2020.09.02様式Ⅰ届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す 2020.09.18表示見本の変更 2020.09.18様式Ⅰ届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す 2023.06.12表示見本の変更 2023.06.12様式Ⅰ届出後の販売状況「販売休止中」に再度チェックを付す 2023.10.04表示見本の変更 2023.10.04届出後の販売状況「販売中」にチェックを付す |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.05.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |